1.药物非临床研究质量管理规范认证检查

2.临床试验数据核查

3.药品注册生产现场核查

4.化学仿制药注射剂注册生产现场核查

5.药品境外生产现场检查

6.医疗器械境外生产现场检查

二、设定依据

《中央编办关于国家药品监督管理局所属事业单位机构编制的批复》（中央编办复字〔2018〕115号）

《国家药监局关于印发国家药品监督管理局所属事业单位主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国药监人〔2018〕60号）

《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》

《药品注册管理办法》

《药品医疗器械境外检查管理规定》

三、现场检查工作流程

药物非临床研究质量管理规范认证检查

临床试验数据核查

药品注册生产现场核查

化学仿制药注射剂注册生产现场核查

进口药品境外生产现场检查

医疗器械境外生产现场检查

四、在线填报

药品境外检查基本情况填报系统

医疗器械境外检查填报系统

五、在线申请

药品注册生产现场核查

  相关下载:《药品注册生产现场核查申请说明》、《药品注册生产现场核查需知》、
      《药品注册生产现场核查申请指南》、《药品注册生产现场核查申请表填报操作手册》

化学仿制药注射剂注册生产现场核查

  相关下载:《化学仿制药注射剂自查要点（试行）》、《化学仿制药注射剂自查报告（模板）（试行）》、
      《化学仿制药注射剂注册生产现场核查填表说明》、
      《化学仿制药注射剂注册生产现场核查电子申请表填报操作手册》

仿制药质量和疗效一致性评价生产现场核查

  相关下载: 《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场核查填表说明》
        《仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件清单模板》
        《仿制药质量和疗效一致性评价药学研制现场检查要求》
        《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场核查要求》
        《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场核查申请表填报操作手册》

六、资料接收

（一）我中心接受的资料：纸质资料、电子资料

（二）提交方式

1.现场提交

时间：周一至周五上午9:00 - 11:30；下午13:00 - 16:00

北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼核查中心接待室

联系电话：68441000

2.邮寄

时间：不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。

通讯地址：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼 ，100076

联系电话：68441000

3.网上提交

时间：根据相关法规或通知要求。

联系电话：68441000

系统技术支持：68441172

（1）临床试验数据自查报告填报 相关下载:
  《用户操作手册》、《填表说明》、《承诺书使用说明及模板》

（2）药品注册生产现场核查申请 相关下载:
  《药品注册生产现场核查申请说明》、《药品注册生产现场核查需知》、
  《药品注册生产现场核查申请指南》、《药品注册生产现场核查申请表填报操作手册》

（3）化学仿制药注射剂注册生产现场核查申请 相关下载:
  《化学仿制药注射剂自查要点（试行）》、《化学仿制药注射剂自查报告（模板）（试行）》、
  《化学仿制药注射剂填表说明》、《化学仿制药注射剂填表操作手册》

（4）药品境外检查基本情况填报 相关下载:
  《进口药品境外生产现场检查基本情况电子提交系统操作手册》 、《SMF清单》

（5）医疗器械境外检查填报 相关下载:
  《医疗器械境外检查产品基本情况电子提交系统操作手册》

（三）收费标准

不收费

（四）注意事项

1.为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明收件人。

2.请在邮寄资料中准确注明以下信息：资料名称、单位名称、联系人、联系电话、传真等。

七、咨询接待

1.咨询时间：每周三14:00-16:30。

2.咨询地点：食品药品审核查验中心接待室（北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼）。

3.咨询事项限于食品药品审核查验中心职责范围，咨询人需清晰准确表达咨询问题，出示有关证件并登记。

4.食品药品审核查验中心公开咨询日预约表:公开咨询预约表(点击此处)

5.联系电话：68441000

八、网上咨询和信息反馈

1.中心网站接收网上咨询和投诉，我中心将及时予以回复。

2.对我中心的意见、建议等可发送邮件至cfdi@cfdi.org.cn。

联系电话：68441000

九、网上公示和进度查询

为保证检查信息公开透明，我中心提供网上公示和进度查询。可通过我中心网站相关检查专栏通知公告或登录“药品注册申请人之窗”进行查询。

联系电话：68441000

十、联系方式

联系方式