《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读

2025-03-14

国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）

2025-03-12

《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表

2025-01-16

中检院关于举办体外诊断试剂质量控制和检查要素培训班的通知

2024-10-22

国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告

2024-06-26

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》...

2024-06-14

国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告 （2024年第38号）

2024-04-12

国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知国药监法〔2024〕11 号

2024-02-29

国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告（2024年...

2024-02-20

国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知药监综械注函〔2023〕631号

2023-12-07

国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知药监综械注函〔2023〕349号

2023-07-10

《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二

2023-04-10

《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读

2023-03-17

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读

2022-12-31

国家药监局综合司公开征求《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见

2022-11-30

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）

2022-10-11

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

2022-04-01

国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

2022-04-01

国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）

2022-04-01

医疗器械监督管理条例

2021-03-18