国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

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本栏目刊登的ICH指导原则中文翻译非CFDA官方发布的正式稿件，仅供参考。

Efficacy Guidelines（有效性）

编号	阶段	发布日期	内容
E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment （长期用药的临床安全性）
E1	Step 5	1994-10-27	The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-Term Treatment of Non-Life Threatening Conditions
			对非危及生命的疾病的长期治疗药物进行临床安全性评估的人群暴露程度
E2 Pharmacovigilance （药物警戒）
E2A	Step 5	1994-10-27	Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting
			临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准
E2B(R3)	Step 5	2015-4	Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports
			临床安全性数据管理：个体病例安全性报告传递的数据要素
E2B(R3) IWG	Step 5	2016-6-16	Implementation: Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports
			关于E2B(R3)实施的问与答
E2C(R2)	Step 5	2012-12-17	Periodic Benefit-Risk Evaluation Report
			上市药品定期风险效益评估报告
E2C(R2) Q&As	Step 5	2014-3-31	Questions & Answers: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report
			上市药品定期风险效益评估报告的问与答
E2D	Step 5	2003-11-12	Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting
			批准后的安全数据管理：快速报告的定义和标准
E2E	Step 5	2004-11-18	Pharmacovigilance Planning
			药物警戒计划
E2F	Step 5	2010-8-17	Development Safety Update Report
			研发安全性更新报告
E3 Clinical Study Reports （临床研究报告）
E3	Step 5	1995-11-30	Structure and Content of Clinical Study Reports
			临床研究报告的结构与内容
E3 Q&As (R1)	Step 5	2012-7-6	Questions & Answers: Structure and Content of Clinical Study Reports
			临床研究报告的结构与内容问与答
E4 Dose-Response Studies （量-效关系研究）
E4	Step 5	1994-3-10	Dose-Response Information to Support Drug Registration
			新药注册所需的量-效关系资料
E5 Ethnic Factors （种族因素）
E5(R1)	Step 5	1998-2-5	Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data
			引入海外临床数据时要考虑的种族因素
E5 Q&As (R1)	Step 5	2006-6-2	Questions & Answers: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data
			引入海外临床数据时要考虑的种族因素的问与答
E6 Good Clinical Practice （药物临床研究质量管理规范）
E6(R2)	Step 5	2016-11-9	药物临床研究规范
			Good Clinical Practice （GCP）
E7 Clinical Trials in Geriatric Population （老年人群的临床试验）
E7	Step 5	1993-6-24	Studies in Support of Special Populations: Geriatrics
			老年人群的临床研究
E7 Q&As	Step 5	2010-7-6	Questions & Answers: Studies in Support of Special Populations : Geriatrics
			老年人群的临床研究的问与答
E8 General Considerations for Clinical Trials （临床试验的一般考虑）
E8	Step 5	1997-7-17	General Considerations for Clinical Trials
			临床试验的一般考虑
E8(R1)	Step 1		Revision on General Considerations for Clinical Trials
			临床试验一般考虑的修订
E9 Statistical Principles for Clinical Trials （临床试验的统计原则）
E9	Step 5	1998-2-5	Statistical Principles for Clinical Trials
			临床试验统计原则
E9(R1)	Step 3		Addendum: Statistical Principles for Clinical Trials
			E9附录
E10 Choice of Control Group in Clinical Trials （临床试验中对照组的选取）
E10	Step 5	2000-7-20	Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials
			临床试验的对照组选择及相关问题
E11 Clinical Trials in Pediatric Population （儿童用药品的临床试验）
E11	Step 5	2000-7-20	Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population
			儿童用药品的临床调查
E11(R1)	Step 5	2017-7-20	Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population
			E11附录
E11A	Step 1		Paediatric Extrapolation
			儿科外推
E12 Clinical Evaluation by Therapeutic Category （新抗高血压药的临床评价）
E12	Step 5	2000-3-2	Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs
			新抗高血压药的临床评价原则
E14 Clinical Evaluation of QT （QT临床评价）
E14	Step 5	2005-5-12	The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs
			非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
E14 Q&As (R3)	Step 5	2015-12-10	Questions & Answers: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs
			E14的问与答
E14/S7B	Step 1		Discussion Group on Clinical and non-Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation
			QT/QTc间期延长的临床和非临床评价讨论组
E15 Definitions in Pharmacogenetics / Pharmacogenomics （药物遗传学/药物基因组学的定义）
E15	Step 5	2007-11-1	Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmacogenetics, Genomic Data and Sample Coding Categories
			基因组生物标记物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义
E16 Qualification of Genomic Biomarkers （基因组生物标记物的条件）
E16	Step 5	2010-8-20	Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissions
			与药物或生物技术产品相关的生物标记物研发:申请资料的内容、结构和格式
E17 Multi-Regional Clinical Trials （国际多中心临床试验）
E17	Step 5	2017-11-16	General principle on planning/designing Multi-Regional Clinical Trials
			国际多中心临床试验计划与设计原则
E18 Genomic Sampling （基因组采样）
E18	Step 5	2017-8-3	Genomic Sampling and Management of Genomic Data
			基因组样品采集和基因组数据管理指南
E19 Safety Data Collection （安全性数据收集）
E19	Step 1		Optimisation of Safety Data Collection
			安全性数据收集的优化

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