注册人住所

Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland

生产地址

Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人住所

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路 439 号第一、二、三层 C 部位

检查品种

锁定接骨板、外固定支架

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查发现 5 项缺陷：
1 、公司化学品储存库无温度控制措施。现场发现打磨抛光工序所用清洗液 Compound FC 230V 标识储存温度为 5 ℃ -30 ℃，公司无法确保该清洗液在规定的温度条件储存。
2 、生产现场有大量自制的用于打磨工序使用的夹具 Lauferscheibe ，分为很多不同的规格型号，部分用于生产，部分用于新产品验证，混放无标识。
3 、公司未设置适当的原材料检验区。原材料检验与原材料收料共用一个桌子，现场检查发现桌面堆放了大量待验收的原材料，无充足的原材料检验空间，也未见用于原材料尺寸检验的工具千分尺。
4 、公司 2015 年对钝化设施进行运行确认。在运行确认中，钝化液的密度和温度为两个最重要的参数，但在运行确认报告以及相关的安装确认和性能确认报告中，均无使用密度计校验确认记录，从而无法判断钝化液密度计算结果的准确性。
5 、公司于 2014 年 1 月 22 日启用了洁净控制区，产品表面处理后的包装、检验在洁净控制区进行。洁净控制区安装了 F9 级的洁净高效过滤器，对人员进入有洁净更衣要求，对外来人员进入设定了不超过两人的上限要求，但公司在启用洁净控制区前未开展任何验证和风险评估。即使公司在 2017 年初开展的内审中发现了这一问题，要求对该区域展开风险评估和验证，但公司随后开展的评估仅为基于管理层决定的一项结论性描述，但该结果无任何验证数据支持。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》 50 个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。