注册人住所

13510 NW US Highway 441 ， Alachua ， FL ， 32615 ， United States

生产地址

13510 NW US Highway 441 ， Alachua ， FL ， 32615 ， United States

代理人名称

美国诺邦生物制品有限公司上海代表处

代理人住所

上海市淮海中路 381 号中环广场 25 楼 2520 室

检查品种

口腔用生物玻璃人工骨、口腔用人工骨

检查类型

监督检查、注册检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查共发现 5 项缺陷：
1 、公司质量手册“法规与标准”“人员与培训”“供应商管理与原材料控制”等多个部分的参考文件均引用了“ 101 ”，即《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告 2015 年第 101 号），但口腔用生物玻璃人工骨与口腔用人工骨应引用《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告 2015 年第 102 号）。
2 、企业提供的中文标签及说明书模板未按《医疗器械说明书和标签管理规定》（中国国家食品药品监督管理总局令第 6 号）要求包含完整内容，也未注明“其他内容详见说明书”。
3 、用于生产口腔用人工骨的搅拌混合器内壁杯底部有两处黄色污染斑，工厂未对此进行原因及风险分析。
4 、企业对用于清洗的去离子水的季度监控中有微生物测试结果，但不能提供相关测试报告或原始数据。
5 、 2017 年 9 月 29 日完成的季度监控报告中内毒素测试日期为 1997 年 7 月 1 日，测试设备（ ENDOSAFE ）的校验记录未显示设备系统有时间故障，设备校验规程中未规定校准设备系统时间，设备操作规程中也未规定检查系统时间。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》 50 个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。