注册人住所

2510 Conway Avenue,St.Paul,MN,55144,USA

生产地址

601 22nd Ave.South Brookings,South Dakota57006

代理人名称

明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司

代理人住所

上海市长宁区仙霞路 99 号尚嘉中心 16 楼 3M 医疗事业部

检查品种

3M Tegaderm 透明敷料

3M Tegaderm HP 透明敷料

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查共发现 2 项缺陷：
1 、透明敷料（国食药监械（进）字 2014 第 2644698 号）的注册产品标准（ YZB/USA 5456-2014 ）规定：成品应保存在干燥通风，不受阳光直射的室内，与产品说明书上推荐的储存条件“冷却干燥”不一致。
2 、涂胶、膜挤出设备中的线速齿轮泵半年度保养记录（编号： 760733 ）载明的转速最小值与测量所用转速计第三方校验证明（编号： 730718 ）载明的校验最小值不一致（前者小于后者）。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》 50 个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。