注册人住所

95 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia

生产地址

95 Brandl Street ， Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia

代理人名称

库克 ( 中国 ) 医疗贸易有限公司

代理人住所

北京市朝阳区永安东里 16 号 CBD 国际大厦 1001A 室

检查品种

开孔型腹主动脉廇血管内支架系统、精子冷冻保存液

检查类型

监督检查、注册检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查共发现 2 项缺陷：
1 、公司质量手册“适用的外来文件清单”只识别中国《医疗器械监督管理条例》，未识别中国《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录；设计开发控制程序（ SPM4.4.01 ）“适用的外来文件清单”未识别中国《医疗器械注册管理办法》、规范、强制性国家标准 / 行业标准等适用法规；设计输入要求（ SPA4.4.06 ）未明确相关中国法规与技术标准要求。公司就中国《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录对生产环境要求与公司洁净区实际控制级别进行了差异性分析与管理，但未针对规范其他适用内容进行系统差异性分析；公司正在建立各国法规与技术标准差异性分析相关程序，但还未对其产品应符合的中国相关技术标准及其更新版本（例如 YY/T0640 － 2016 无源外科植入物通用要求， YY/T0663.2 － 2016 心血管植入物血管支架， YY/T0663.1 － 2014 心血管植入物血管内器械第 1 部分血管内假体等）进行全面、系统的差异性分析与管理。
2 、在中国注册的产品技术要求中，对水渗透性要求表述为平均值。现场抽查公司的水渗透性接受标准（ TEA34187 第 2 版）和支架的验证和设计追踪列表（ VA34008 第 9 版），对水渗透性要求均作出规定并对该指标进行了确认，但对水渗透性要求表述为最大值，并依据“最大值”制定了水渗透性要求产品放行标准。公司未能提供产品水渗透性最大值与平均值相互关系说明及其验证 / 确认资料。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》 50 个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。