注册人住所

15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048, USA

生产地址

60 Middletown Avenue,North Haven,CT 06473,USA

代理人名称

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理人住所

中国（上海）自由贸易试验区法赛路 556 号 2 幢 102 部位

检查品种

内镜用切割吻合器及一次性钉匣、腔镜下切割吻合器组织加强型钉匣

检查类型

监督检查、注册检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查共发现 3 项缺陷：
1 、抽查批号为 N7E0902KX 的一次性加强型钉匣的生物负载试验，检验记录纸质模板未包含生化培养时间。
2 、现场发现编号为 NH122333 的分析天平（ METTLER TOLEDO ME204 型）水平仪，调平气泡不在原点发生偏移，且无停用或异常状态标识。
3 、洁净区只在入口设置粘贴鞋底灰尘的粘贴板，进入洁净车间人员不更换工作鞋或穿戴鞋套，并且流程为先穿戴洁净服后洗手，存在污染产品及洁净室的风险。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》 50 个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。