注册人住所

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342,US

生产地址

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342,US

代理人名称

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

代理人住所

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路 169 号 B 楼四层 402 室

检查品种

植入式心脏起搏器、植入式再同步治疗心脏起搏器

检查类型

监督检查、注册检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查共发现 3 项缺陷：
1 、库房货运通道的卷帘门下存在 4 公分缝隙，旁边捕虫捕鼠设施起不到应有作用 , 昆虫和其他动物易进入库房。
2 、原材料储存室中分析天平 (DHAUS 型 ) （设备编号 111419 ）实际操作与说明书不一致，现场触动天平摇摆未放置在水平台面，且称量用纸杯在托盘上未取出。
3 、查看 ISO14644-1 class-8 级与 class-7 级洁净生产车间生产现场，车间设施只采用一种消毒剂进行消毒处理，查看文件也未对消毒剂更换交替使用作出规定，易产生耐药菌，对洁净环境存在潜在污染风险。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》 50 个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。