注册人住所

604-8511 京都府京都市中京区西之京桑原町 1 番地

生产地址

日本国京都府京都市中京区西之京桑原町 1 番地

代理人名称

岛津企业管理 ( 中国 ) 有限公司

代理人住所

中国 ( 上海 ) 自由贸易试验区富特西一路 381 号汤臣园区 A1 楼第 6 层 B 部位

检查品种

数字化 X 射线透视摄影系统、移动式 C 型臂 X 射线机

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查共发现 12 项缺陷：
1 、质量手册（ DQR-MS0001AU 版本）中 5.4.2 质量目标 d) 项规定先进行管理评审，再制订质量目标，但今年企业的质量目标制订日期是 4 月 1 日，管理评审是 4 月 27 日，两者时间顺序不符合质量手册相关规定。
2 、岛津制作所目前的质量手册（ DQR-MS0001AU 版本）为 2017 年 11 月 2 日发布的版本，但在岛根岛津京都事务所的生产现场（位于岛津制作所企业内部，由岛根岛津京都事务所实际使用）发现 2016 年 12 月 28 日发布的岛津制作所质量手册（ DQR-MS0001AR 版本）还处于有效状态（期间岛津事务所于 2017 年 5 月还发布了 AT 版本）。
3 、企业质量手册（ DQR-MS0001AU ） 4.2.4 文件控制 b ）项规定，制定或修订医用器械事业部内部编订的规定文件后，应在制定或修订实施日之后的 1 年内重新评审其内容，但在企业文件管理总则（ DQR-MS0501H ）中将文件分为 ABCDE 五个分类（分别为事业部规定、部门规定、步骤手册、普通业务用文件、设计图），其中 C 类 ( 步骤手册类 ) 文件要求由文件的制定部门在文件制定后 3 年内进行评审，与质量手册中 4.2.4 文件控制 b ）项规定不符。
4 、企业文件控制实施要求（ DQR-MS0502U ）规定，文件记录修改应标注修改人、修改日期和修改原因，但在企业球管部件生产现场，发现计测器点检准备表（ FKST-0192 ）上的修改只有签名，未标注修改日期和修改原因，不符合文件控制要求。
5 、企业生产设备吊塔的日常维护记录要求管理人员对具体维护人员的工作进行确认，但部分维护记录表中没有管理人员的确认签字。
6 、企业原材料仓库货位卡上分别标注三种标识：“标准”、“检查”、“直”，以及企业口头说明原材料需存放在防静电区域的“ ME ”专用标识。对这些标识的含义解释以及应该采取相应的措施，无文件规定。
7 、企业原材料仓库中货位卡只标注原材料的初始数量，未标注原材料的变化情况，不能直观反映剩余原材料的实际数量；生产车间的原料暂存库中，部分原材料货位卡缺失。
8 、企业检查和检验管理文件（ DQR-MS 1001Y ）规定，在进货检查（ 5.1.1 （ 1 ） 4 ）第三条）和最终检验（ 5.1.3.1 （ 5 ））过程中，如果产品质量持续稳定后，可以改为书面检查。但针对目前已采用书面检查的项目，企业未能提供相应的产品质量已持续稳定的评价标准和评价记录。
9 、企业在委托加工中，要求供方按照技术图纸加工（ No. 566-14522 、 No. 563-76462 、 No. 563-46013 、 No. 572-62031 、 No. 582-23229 ），企业通过供方的检验报告进行书面进货验收。但企业对供方的检验项目没有书面规定或协议，供方检验报告只涵盖技术图纸的部分参数，无法确认加工产品是否满足企业要求。
10 、企业的安装说明文件（ DQR-MS 0904H ）规定，要对已安装产品进行性能确认，抽查 1 台已安装产品的性能检测报告（销往内蒙古包头第一医院， System serialnumber MP0001E73001 ），在检测结果栏没有任何数据和结论，无法确定产品是否已检测或性能是否合格。
11 、不良事件监测管理文件（ DQR-SQ1407 ）只规定了严重不良事件的报告要求，未包含其他不良事件报告的相关规定。
12 、企业顾客满意度调查规定（ DQR-MS0907C ）要求服务统括部对客户满意度进行调查汇总并报告品质保证部，但在提交给品质保证部的汇总调查报告中，日本国内的调查情况包括所有的满意度调查报告，而日本国外客户的调查情况仅包括满意度较低的报告。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》 50 个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。