注册人住所

东京都涩谷区幡个谷 2 丁目 44 番 1 号

生产地址

静冈县富士宫市舞舞木町 150 号

代理人名称

泰尔茂（中国）投资有限公司

代理人住所

北京市朝阳区建国门外大街 2 号院 2 号楼 805-A 室

检查品种

血管内造影导管

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查共发现 5 项缺陷：
1 、企业原材料仓库中的货物未按标识存放在规定货架上，例如批号为 171017FB 的货物，标识摆放位置为 23-3-1 号货架，实际位置为 23-1-1 号货架；标识摆放位置为 22-018-02 和 22-020-02 的货物相互混放在对方的货架标识位置。
2 、企业规定原材料的储存温度为 1 ℃— 50 ℃，但企业规定的储存条件缺乏理论依据，未对各类原材料供方规定的储存温度进行汇总分析，也未就储存温度对原材料质量的影响进行评估验证。
3 、企业纯化水输送管道为可溶性聚四氟乙烯（ PFA ）半透明塑料管，企业只说明 PFA 材料符合日本的食品安全法要求，并且也可用于医疗器械的制造，但未评估 PFA 材料对纯化水质量可能产生的不利影响。
4 、血管内造影导管所用的编织丝原材料采购协议规定取样原则按照企业 IT11-AA003 文件规定，检查判定准则按照企业 IT11-AA002 文件规定，可接受的合格质量水平为 0.01 。但企业只验收供方的检测报告，不对原材料进行检测，检测报告中供方不能证明按照企业文件规定抽样，不符合采购协议控制要求。
5 、企业《教育训练手顺书》 BQ09001-007 规定，员工业务关联的知识和技术培训，由相关部门每年组织实施 1 次，但实际上对于持续从事某项工作的员工，不再进行培训，与文件规定不一致。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》 50 个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。