《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）2017年7月1日已正式施行。其中第三十二条明确规定医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

上海药品审评核查中心积极关注政策变化，跨前一步、主动前瞻思考，于2017年下半年即开始进行《中医药法实施后医疗机构中药制剂的注册监管模式研究》的课题研究，包括重点对传统中药制剂备案管理的模式等相关内容进行了大量的调研和探讨，于17年底形成了课题报告，拟订了备案平台建设方案和备案申报指南。

2018年2月12日，总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号文，以下简称《公告》）。在市局药品注册处的领导下，中心结合前期研究成果，于春节后按《公告》要求迅速启动了备案平台建设方案和申报指南的修改完善工作，进一步细化备案平台功能需求和申报资料要求，并分别于2月26日和2月27日由市局药品注册处组织相关处室领导和市食药检所中药室有关专家与中心共同进行了专题研讨，以最快的速度按《公告》要求落实本市传统中药医疗机构制剂备案相关事宜，支持本市中医药事业传承，促进本市中医药产业发展，满足公众用药需求。

上海药品审评核查中心一贯坚持在立足本职工作的同时，深入领会国家药品审评审批制度改革精神，积极针对相关改革趋势进行前瞻性研究，为相关政策的推进和落实及时提供有力的技术支撑。在今后的工作中，中心将会继续秉承积极探索、主动作为的精神，服务改革、服务创新，为本市生物医药产业的发展贡献力量。（上海药品审评核查中心供稿）