核查中心成功举办2018年第2期“专家讲坛”
发布时间:2018-03-23
为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求,促进检查机构能力建设,持续提升检查人员业务水平和综合素质,核查中心于2018年3月21日举办了2018年第2期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了总局药品审评中心主审审评员于红博士,讲坛主题为“化学药品药学技术评价要点”。
于红博士现任总局药品审评中心化药药学一部主审审评员、主任药师,带领心肾审评小组主要承担循环系统、肾脏/泌尿系统等适应症药物的主审审评工作。 于博士简要介绍了化学药品注册分类、审评流程,介绍了创新药、仿制药、新技术、复杂产品的药学评价策略,并结合化学药品申报资料要求,着重从药品生产、特性鉴定、质量控制、包装系统、稳定性等方面讲解了化学药品药学技术的评价要求。于博士的讲解,让参会人员对化学药品审评的评价策略和技术要求有了深入了解,为化学药品的相关检查提供了重要参考。
总局药化注册司、药典委员会、总局核查中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国25家省级药品检查机构,总计约440人参加了培训。