自我国药品监管部门加入ICH后，将分批逐渐全面实施ICH指导原则。为推进第二阶段相应ICH指导原则的实施，2018年3月17日由中国医药创新促进会主办的ICH药物警戒相关二级指导原则研讨会在北京召开。国家食品药品监督管理总局药品审评中心副主任兼ICH工作办公室主任周思源、中国药促会执行会长宋瑞霖，总局药品审评中心、药品评价中心、信息中心和中国药学会等有关部门领导和工作人员，以及全国从事药物警戒和创新药物研发工作的企业界代表共300余人参加会议。中心选派临床检查员3人参会。

周思源主任在会上表示，我国实施ICH相关二级指导原则有利于促进药品注册申请人及上市许可持有人更好承担起药物警戒主体责任，有利于推动我国药物警戒制度的完善。他详细介绍了总局为推进ICH相关指导原则实施所开展的工作和计划安排。总局药品审评中心化药临床二部王涛部长介绍了药品临床研究期间安全性数据管理的要求，重点阐述了完善加速疑似非预期严重不良反应报告体系，对监管机构应开展的工作也作了精要介绍。总局药品评价中心化学和生物药品部董铎部长介绍了ICH相关二级指导原则了实施后，我国上市后药品警戒面临的挑战与机遇，希望各方乘势而上，提升中国医药产业国际竞争力。会议特邀ICH国际医学术语词典 (MedDRA) MSSO专家组副组长Anna Zhao博士分享了MedDRA基本概念、编码规则及使用时的考虑等信息。MedDRA是内容丰富而详细的医学标准术语，适用于所有的医疗产品注册以及上市前和上市后的文档与安全监查，标准术语有助于促进药品监管信息的共享。辉瑞中国研发中心全球药物安全监测和风险管理部高级总监和负责人梁冰阐明了医药企业在药物警戒中需承担的责任义务，并就如何构建企业药物警戒体系做详细经验分享。缔脉生物医药科技有限公司药物安全与药物警戒负责人祝蓉、西安杨森制药有限公司中国跨业务领域药物安全负责人孟渊和辉瑞中国研发中心信息管理团队负责人马欢分别对E2A中临床安全数据的管理的定义术语、快速报告标准、M1中MedDRA数据检索策略及SMQ的应用和E2B（R3）中个例安全报告传输的基本概念及数据元素等具体内容做了详细介绍。参会代表与会议专家开展了积极互动，对E2A、M1、E2B的概念和实践应用中可能存在的困难进行进一步交流探讨。

通过研讨会，参会人员对我国实施ICH相关二级指导原则的监管要求、应用策略有了全面理解，中心将在日常检查和课题研究中积极落实国家食品药品监督管理总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》要求，切实做好转化实施工作。（上海药品审评核查中心供稿）