2018年4月20日，上海药品审评核查中心（以下简称“中心”）派出MAH小组成员和药品GMP检查员，赴上海合全药业股份有限公司对受托生产呋喹替尼原料药进行现场技术指导，以帮助企业尽快获得新药上市的审批。持有人和记黄埔医药（上海）有限公司负责呋喹替尼原料药工艺开发、质量管理的相关人员，受托方上海合全药业股份有限公司的负责人及质量管理相关人员，共同参与了本次活动。

呋喹替尼胶囊和原料药为治疗结肠癌的1类创新药，是本市MAH试点品种，目前处于等待国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发出药品注册生产现场检查通知的阶段，预计今年5月将接受药品注册生产现场检查与药品GMP认证二合一检查（以下简称“二合一检查”）。

中心人员现场查看了呋喹替尼原料药的的生产车间、仓库、质量控制实验室，深入了解企业MAH试点品种涉及的共线生产可行性评估、相应的清洁验证与防治污染与交叉污染措施的情况，听取了企业关于呋喹替尼原料药生产工艺、关键工艺参数、生产过程质量控制等情况介绍，并为企业解答了转晶时间工艺验证、分析方法变更、原料药收率范围等相关问题。

本次现场技术指导获到和记黄埔医药（上海）有限公司及上海合全药业股份有限公司的充分肯定。（上海药品审评核查中心供稿）