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黑龙江省省食品药品审核查验中心召开药品技术转让专家审评会
发布时间:2018-05-09

为保证药品转让前后的质量可控性、产品稳定性和符合注册法规要求,进一步提高我省药品研究水平和提升质量意识,2018年5月3日,黑龙江省食品药品审核查验中心组织5名药品领域技术审评专家,对盐酸倍他司汀口服液两个规格药品技术转让资料进行了技术审评,中心副主任朱沂同志主持会议。


会上,朱沂同志对各位专家对中心工作的支持表示感谢,并就审评要点与审评专家进行了交流。与会专家围绕盐酸倍他司汀口服液转让前后的质量一致性——包括处方、生产工艺、关键工艺参数、设备、质量、稳定性、原辅料和包装材料来源等内容进行了认真分析和研判,对技术转让过程中存在的问题进行了热烈探讨,对我省药品技术转让工作提出了个人建议;并针对该品种技术研究结果达成了一致意见,形成了明确结论。


根据原国家食药监总局有关药品技术转让政策的调整,我省已受理的药品技术转让审评工作已过半。中心充分利用技术审评专家的优势,保证了药品技术转让审评过程公平公正,结论经得起推敲,结果可追溯。


今后,中心将继续完善审评机制和专家审评的程序设置,提高本单位审评人员的综合素质,加强审评专家库梯队建设,明确专家在技术审评工作中的地位和作用,为不断提高食品药品审核查验技术支撑能力、优化营商环境做到指导到位、帮扶到位。(黑龙江省省食品药品审核查验中心供稿)


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