深入推进药品上市许可持有人制度（MAH）试点工作，携手共建江浙沪药品监管区域协作体系，助推长三角生物医药产业高质量集群发展，5月23日，上海市食品药品监管局组织召开了“江浙沪药品上市许可持有人制度跨省委托延伸监管协作专题研讨会”。会议审定通过了《江浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管规定（试行）》和《江浙沪药品检查能力建设合作备忘录》，浙江省药品认证检查中心与江苏、上海两省市药品检查机构签订了《江浙沪药品检查能力合作备忘录》。国家药品监督管理局药化监管司药品生产监管处崔浩处长，江苏省食品药品监督管理局樊路宏副局长、浙江省食品药品监督管理局邵元昌副局长、上海市食品药品监督管理局陈尧水副局长，江浙沪三省市安监处处长、检查机构主要负责人参加了会议和签订仪式。

江浙沪同为全国人大常委会授权开展药品上市许可持有人制度试点的省市，随着MAH试点工作的全面实施，由多地委托生产带来了对跨省市药品检查的挑战，仅依靠一方力量难以解决。三地药品检查机构积极沟通、共同探索，并一致同意以区域协作备忘录的形式开展战略合作，实现优势互补、资源共享、能力提升。

此次江浙沪药品上市许可持有人制度跨省委托延伸监管协作和药品检查能力合作，是继去年上海、浙江检查能力合作基础上的进一步合作延伸。《备忘录》确定三方合作的范围为药品GMP认证检查、委托生产现场检查，以及对药品上市许可持有人跨省委托监管开展的延伸检查，派出的检查员应为三方经国家局聘任的药品GMP检查员。

通过跨省委托延伸监管协作和药品检查能力合作，有利于进一步加强江浙沪三省市药品检查工作监管协作，实现优质检查资源共享，统一药品检查标准，提升检查能力，对构建完善“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”的药品监管区域协作体系、推进长三角生物医药产业融合、打造高质量的产业集群意义重大。（浙江省药品认证检查中心、上海药品审评核查中心供稿）