根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对Palbociclib胶囊（受理号：JXHL1500266）等31个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年6月22日至2018年7月5日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话：010-68441500；联系人：宁靖、李秀丽
联系传真：010-68441300
联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层； 邮编：100044
特此公告。
附：药物临床试验数据现场核查品种目录
原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）
2018年6月22日
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序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报单位 |
申报单位责任人 |
临床试验组长单位 |
主要研究者 |
合同研究组织 |
合同研究组织负责人 |
I 期/BE临床试验机构 |
I 期/BE主要研究者 |
I 期/BE分析测试单位 |
I 期/BE分析测试主要研究者 |
I 期/BE合同研究组织 |
I 期/BE合同研究组织负责人 |
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1 |
JXHL1500266 |
Palbociclib 胶囊 |
辉瑞制药有限公司 |
吴晓滨 |
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中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学第一附属医院、中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院、广东省人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、吉林大学第一医院 |
徐兵河、沈朋、王树森、李惠平、廖宁、张清媛、李薇 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
汤文艳 |
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2 |
JXHL1500267 |
Palbociclib 胶囊 |
辉瑞制药有限公司 |
吴晓滨 |
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中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学第一附属医院、中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院、广东省人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、吉林大学第一医院 |
徐兵河、沈朋、王树森、李惠平、廖宁、张清媛、李薇 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
汤文艳 |
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3 |
JXHL1500268 |
Palbociclib 胶囊 |
辉瑞制药有限公司 |
吴晓滨 |
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中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学第一附属医院、中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院、广东省人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、吉林大学第一医院 |
徐兵河、沈朋、王树森、李惠平、廖宁、张清媛、李薇 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
汤文艳 |
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4 |
JXHL1700151 |
Palbociclib 胶囊 |
Pfizer Limited;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg; 辉瑞制药有限公司 |
吴晓滨 |
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中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学第一附属医院、中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院、广东省人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、吉林大学第一医院 |
徐兵河、沈朋、王树森、李惠平、廖宁、张清媛、李薇 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
汤文艳 |
/ |
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5 |
JXHL1700152 |
Palbociclib 胶囊 |
Pfizer Limited;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg; 辉瑞制药有限公司 |
吴晓滨 |
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/ |
中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学第一附属医院、中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院、广东省人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、吉林大学第一医院 |
徐兵河、沈朋、王树森、李惠平、廖宁、张清媛、李薇 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
汤文艳 |
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6 |
JXHL1700153 |
Palbociclib 胶囊 |
Pfizer Limited;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg; 辉瑞制药有限公司 |
吴晓滨 |
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中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学第一附属医院、中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院、广东省人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、吉林大学第一医院 |
徐兵河、沈朋、王树森、李惠平、廖宁、张清媛、李薇 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
汤文艳 |
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7 |
CYHS1700012 |
注射用甲磺酸萘莫司他 |
江苏杜瑞制药有限公司 |
郝雷 |
南京医科大学第二附属医院 |
杨俊伟 |
南京从一医药科技有限公司 |
陈维生 |
皖南医学院弋矶山医院 |
赵亚男 |
江苏万略医药科技有限公司 |
刘露 |
南京从一医药科技有限公司 |
沈佳 |
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8 |
CYHS1700013 |
注射用甲磺酸萘莫司他 |
江苏杜瑞制药有限公司 |
郝雷 |
南京医科大学第二附属医院 |
杨俊伟 |
南京从一医药科技有限公司 |
陈维生 |
皖南医学院弋矶山医院 |
赵亚男 |
江苏万略医药科技有限公司 |
刘露 |
南京从一医药科技有限公司 |
沈佳 |
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9 |
JYSB1700154 |
雷珠单抗注射液 |
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司 |
菲立普·雅克·路易·巴罗斯 |
北京大学人民医院 |
黎晓新 |
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10 |
CYHS1700260 |
拉米夫定替诺福韦片 |
安徽贝克生物制药有限公司 |
王志邦 |
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辽宁中医药大学附属医院 |
王文萍 |
安徽万邦医药科技有限公司 |
陶春蕾 |
安徽万邦医药科技有限公司 |
陶春蕾 |
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11 |
CYHS1700262 |
拉考沙胺片 |
江西青峰药业有限公司 |
唐春山 |
四川大学华西医院 |
周东 |
北京赛德盛医药科技股份有限公司 |
赵蔷 |
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12 |
CYHS1700263 |
拉考沙胺片 |
江西青峰药业有限公司 |
唐春山 |
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成都军区总医院 |
雍小兰 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
梁文忠 |
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13 |
CYHS1700258 |
注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
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复旦大学附属华山医院 |
张菁、张婴元 |
复旦大学附属华山医院 |
张菁 |
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14 |
CXSS1700026 |
利妥昔单抗注射液 |
上海复宏汉霖生物制药有限公司；上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
傅洁民 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
石远凯 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
周园园 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
石远凯 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
施鑫 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
周园园、李金莲 |
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15 |
CXHS1700011 |
对甲苯磺酰胺注射液 |
天津红日药业股份有限公司 ; 天津红日健达康医药科技有限公司 |
孙长海 |
广州医科大学附属第一医院 |
钟南山、李时悦 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
孙士敏 |
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16 |
CXSS1700033 |
人凝血因子Ⅷ |
山西康宝生物制品股份有限公司 |
周满祥 |
浙江大学医学院附属第一医院 |
金洁 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
高妍 |
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17 |
JXSL1400043 |
注射用司妥昔单抗 |
Janssen-Cilag International NV;Cilag AG; 西安杨森制药有限公司 |
Asgar Rangoonwala |
无 |
无 |
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复旦大学附属肿瘤医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、北京肿瘤医院、四川大学华西医院 |
洪小南、任汉云、克晓燕、朱军、刘霆 |
Janssen R&D Sample storage center ， Pennsylvania by the Biologics Development Sciences department |
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18 |
JYSZ1700005 |
注射用重组人凝血因子Ⅷ |
Pfizer Limited;Wyeth Farma S.A.; 惠氏制药有限公司 |
苗天祥 |
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中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院 |
胡蓓、吴润晖 |
Covance Laboratories Inc |
Kimberly Klimko |
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19 |
JYSZ1700006 |
注射用重组人凝血因子Ⅷ |
Pfizer Limited;Wyeth Farma S.A.; 惠氏制药有限公司 |
苗天祥 |
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/ |
中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院 |
胡蓓、吴润晖 |
Covance Laboratories Inc |
Kimberly Klimko |
/ |
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20 |
JYSZ1700007 |
注射用重组人凝血因子Ⅷ |
Pfizer Limited;Wyeth Farma S.A.; 惠氏制药有限公司 |
苗天祥 |
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/ |
/ |
中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院 |
胡蓓、吴润晖 |
Covance Laboratories Inc |
Kimberly Klimko |
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21 |
JYSZ1700008 |
注射用重组人凝血因子Ⅷ |
Pfizer Limited;Wyeth Farma S.A.; 惠氏制药有限公司 |
苗天祥 |
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/ |
中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院 |
胡蓓、吴润晖 |
Covance Laboratories Inc |
Kimberly Klimko |
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22 |
JXHS1700036 |
枸橼酸西地那非口腔崩解片 |
辉瑞制药有限公司 |
吴晓滨 |
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北京大学第一医院 |
吕媛 |
科文斯上海生物分析实验室 |
毕吕存 |
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23 |
JYHB1701266 |
他达拉非片 |
Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe Inc.;Lilly, S.A.; 美国礼来亚洲公司上海代表处 |
Alberto |
华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
叶章群 |
昆泰企业管理（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
吴永 |
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24 |
JXHS1700040 |
注射用头孢罗膦 |
AstraZeneca AB;Facta Farmaceutici S.p.A; 辉瑞投资有限公司 |
吴晓滨 |
北京医院 |
孙铁英 |
/ |
/ |
北京大学第三医院 |
李海燕 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
毕吕存 |
/ |
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25 |
JYHB1701510 |
利司那肽注射液 |
Sanofi-Aventis Groupe;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH; 赛诺菲（中国）投资有限公司 |
夏立维（ Olivier Antoine Marie CHARMEIL ） |
中日友好医院 |
杨文英 |
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26 |
JYHB1701511 |
利司那肽注射液 |
Sanofi-Aventis Groupe;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH; 赛诺菲（中国）投资有限公司 |
夏立维（ Olivier Antoine Marie CHARMEIL ） |
中日友好医院 |
杨文英 |
/ |
/ |
/ |
/ |
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/ |
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27 |
JYHB1701512 |
利司那肽注射液 |
Sanofi-Aventis Groupe;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH; 赛诺菲（中国）投资有限公司 |
夏立维（ Olivier Antoine Marie CHARMEIL ） |
中日友好医院 |
杨文英 |
/ |
/ |
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28 |
JXHS1700049 |
甲苯磺酸艾多沙班片 |
Daiichi Sankyo Europe GmbH; 第一三共（中国）投资有限公司 |
緒方孝一郎（ Koichiro Ogata ）、奥泽宏幸（ OKUZAWA HIROYUKI ） |
中国医学科学院阜外医院、复旦大学附属中山医院 |
杨跃进、王玉琦、白春学 |
昆泰企业管理（上海）有限公司 |
王国宾、何江 |
中国医学科学院北京协和医院 |
胡蓓 |
中国医学科学院北京协和医院 |
胡蓓 |
/ |
/ |
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29 |
JXHS1700050 |
甲苯磺酸艾多沙班片 |
Daiichi Sankyo Europe GmbH; 第一三共（中国）投资有限公司 |
緒方孝一郎（ Koichiro Ogata ）、奥泽宏幸（ OKUZAWA HIROYUKI ） |
中国医学科学院阜外医院、复旦大学附属中山医院 |
杨跃进、王玉琦、白春学 |
昆泰企业管理（上海）有限公司 |
王国宾、何江 |
中国医学科学院北京协和医院 |
胡蓓 |
中国医学科学院北京协和医院 |
胡蓓 |
/ |
/ |
|
30 |
JXHS1700051 |
甲苯磺酸艾多沙班片 |
Daiichi Sankyo Europe GmbH; 第一三共（中国）投资有限公司 |
緒方孝一郎（ Koichiro Ogata ）、奥泽宏幸（ OKUZAWA HIROYUKI ） |
中国医学科学院阜外医院、复旦大学附属中山医院 |
杨跃进、王玉琦、白春学 |
昆泰企业管理（上海）有限公司 |
王国宾、何江 |
中国医学科学院北京协和医院 |
胡蓓 |
中国医学科学院北京协和医院 |
胡蓓 |
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31 |
CXSB1700014 |
重组人 p53 腺病毒注射液 |
深圳市赛百诺基因技术有限公司 |
徐燎原 |
北京肿瘤医院、福建省肿瘤医院 |
张珊文、潘建基 |
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