2018年6月14日至6月15日，青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心组织开展青海省首家无菌药品GMP认证检查，标志着青海省无菌药品认证检查工作全面启动。

根据原国家食品药品监督管理总局的安排，自2016年1月1日起，无菌药品GMP认证工作下放至省级食品药品监督管理部门。本次青海制药厂有限公司的小容量注射剂GMP认证申请，是青海省受理的首家无菌药品认证申请。对此，省局食品药品审评中心高度重视，从申请资料的审核、现场检查方案的制定、检查员的选派、现场检查的组织实施等每一个环节，都进行了精心准备和安排。选派国家级药品GMP检查员作为组长，同时还邀请检查经验丰富的国家级药品GMP检查员姜世贤同志作为特邀专家，共同组成了检查组。现场检查过程中，检查组严格按照方案要求，基于风险评估原则，结合检查品种特性，制定了检查清单，涵盖了企业质量管理、厂房设施设备、生产管理、质量控制和质量保证等环节，对数据完整性、计算机化系统等关键环节进行了重点检查。

无菌药品GMP认证检查标准高、要求严、责任大。下一步，省局食品药品审评中心将继续开展检查员专题培训，强化检查员对无菌药品的检查能力，为青海省无菌药品检查工作顺利开展进一步夯实基础。（青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心供稿）