依据《风险预警信息平台管理制度》要求，黑龙江省食品药品审核查验中心对第一季度开展的药品认证检查、跟踪检查、专项检查和飞行检查情况进行了风险分析，以期为全省食品药品监管工作及相关企业质量安全管理提供决策参考依据。

《第一季度药品GMP检查工作风险预警分析报告》数据来源于2018年第一季度药品GMP认证检查和跟踪检查。本季度，中心组织实施药品GMP认证检查11家次（含无菌药品生产企业2家次、非无菌药品生产企业9家次），抽调检查员36人次；组织实施无菌药品专项检查25家，抽调检查员35人次。在药品GMP认证检查中，检查组未发现严重缺陷和主要缺陷，发现一般缺陷113项；缺陷项目分布章节由小到大依次为：数据可靠性（含计算机化系统附录）、物料与产品、生产管理、确认与验证、机构与人员、质量控制、文件管理、质量保证、厂房设施与设备。由此说明，企业存在问题主要集中在厂房设施与设备（占总数的23.89%）、质量保证（占总数的22.12%），以及文件管理（占总数的19.47%）等章节。风险预警信息分析认为：一是生产企业对厂房与设施的维护保养有所欠缺，对设备的管理及使用有待加强；二是对偏差、OOS、OOT的管理和质量控制还需持续提高；三是未建立文件定期审核制度；四是内审不充分，自检计划和实施不合理，仅仅是为了自检而自检；并且在自检过程中，内审员没有认真履行职责，发现问题和解决问题的能力不足。

根据省局2018年药品工作要点，中心预计对50家次企业实施跟踪检查，目前已检查企业24家。在后续的检查中，中心将重点监督企业是否定期对文件系统进行审核，是否关注国家发布的最新法律、法规及各种规范，以期其不断完善质量管理体系；继续加强对药品生产处方工艺一致性的检查，以确保检查品种持续稳定地符合预定用途和注册要求。 （黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）