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关于增补2018年药品境外生产现场检查有关事宜的通知

发布时间：2018-07-11

默沙东研发（中国）有限公司：

按照国家药品监督管理局药品境外检查工作的整体部署，增补你公司代理的1个品种纳入2018年度进口药品境外生产现场检查任务。原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心负责相关检查工作的组织实施。

我中心将于近期在北京召开药品境外检查工作企业通气会，就该品种的境外检查任务及检查要求进行通报。会议具体时间和地点另行通知。请你机构下载相关附表，按要求填写完成的《药品境外生产现场检查品种概况表》（附件1）和通气会参会人员回执（附件2），并于2018年7月12日前按发送至邮箱 pai@cfdi.org.cn 。

感谢支持与配合。

特此通知。

2018 年进口药品境外生产现场检查任务增补公告（一）

序号	品种名称	受理号/ 进口注册证号	公司名称	注册代理机构	备注
1	九价人乳头瘤病毒疫苗 ( 酿酒酵母 )	S20180008 ； S20180009	Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.	默沙东研发（中国）有限公司

序号

品种名称

受理号/

进口注册证号

公司名称

注册代理机构

备注

九价人乳头瘤病毒疫苗 ( 酿酒酵母 )

S20180008 ； S20180009

Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.

默沙东研发（中国）有限公司

附件： 1. 药品境外生产现场检查品种概况表.docx