6月29日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织全体职工开展了2018年度第十期“职工大讲堂”培训学习。

中心审验一科科长马桔云同志以《变更药品有效期、变更包装材料审评技术要求及审评情况分析》为题，简要介绍了国家药监局审批的补充申请事项内容，省级食品药品监督管理部门批准、国家药监局备案事项内容和《药品注册管理办法》规定的药品补充申请第21项、第22项事项内容。全面概括了变更药品有效期、包装材料/容器相关技术指导原则；按照《药品注册管理办法》变更药品有效期、包装材料/容器审评技术要求提供申报资料内容等；在药品批准证明文件及其附件的复印件、证明性文件、修订的药品标签说明书样稿和药学研究资料等方面，详细列举了法规文件要求内容和审评技术要求内容。并以自身工作经历，认真分析了技术审评过程中发现的问题，以及从药品补充申请第21、22项技术审评报告中归纳了各年度总结情况。

为深化药品审评审批制度改革，国务院出台了指导意见，国家食药监总局配套出台了相关政策。此举推动了药品注册技术标准与国际接轨，促进了仿制药研发和生产水平提升，提高了药品注册及审评审批技术要求。今后，中心将不断规范技术审评程序、提升技术审评能力，为提高服务效率、保证药品质量做出不懈努力。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）