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秉公审评,热情服务
——上海药品审评核查中心收到企业赠予锦旗
发布时间:2018-08-29

8月16日,上海方心健康科技发展股份有限公司董事长兼总经理张昕,国家中药制剂工程中心副主任樊敏伟等一行5人专程来到中心,送上“秉公审评,热情服务”的锦旗,对中心长期以来为企业提供的服务和帮助表示衷心感谢和敬意。这是中心成立不到两年来收到的第四面锦旗。中心马超黎书记、王方敏副主任和药品审评部相关人员参加了接待。


张昕总经理表示,中心的老师们多年来对公司提供专业、优质的服务和指导,审评核查效率高,服务热情周到。早在公司成立之初,中心的老师们就随上海市局领导来到企业进行现场调研和指导,为企业产品研发和注册申报提供指导,主动开展法规政策宣传和培训。公司近期申报一品种变更药品生产场地,因为该品种上市时间早,企业重组搬迁等原因,有些历史资料无法找到,早期研究不充分,王方敏副主任和药品审评部多位老师一方面严格把关,审评标准不降低,另一方面主动帮助调阅该品种的注册档案资料,查找批准注册的处方工艺资料,提供无微不至的技术服务,指导企业规范操作、提高质量要求,以满足目前的法规和技术要求,让人非常感动。


另外,公司作为医疗机构制剂的受托研究和生产单位,致力于医疗机构制剂的二次开发,如某医疗机构制剂临床应用广泛,效果显著,方心公司在十年前即开始了此制剂的研究与开发,目前正处于关键的IIa期临床试验阶段。中心大力推进临床试验改革,加强事中监管和服务,药审部副部长李刚带队前往临床现场试验单位进行了中期现场检查,客观公正地指出了试验方案设计、实施过程中存在的问题,帮助企业及时进行整改,从而排除了影响整个临床试验质量的重大隐患,避免了企业在时间上和经济上的巨大损失,更增强了企业的信心、为该项目的顺利开展打下坚实的基础。

马书记在听取了公司负责人发言后指出,服务好企业是中心的核心目标,中心和企业有着共同的目标,就是以患者为中心,保障人民的用药安全和质量,促进行业健康发展。赠送的锦旗是对我们的一种激励和鞭策,我们将继续帮助企业解除后顾之忧,让企业专注于药品研发创新和提高产品质量。中心将进一步创新监管模式,积极探索以品种为主线,融合各职能条块,实施涵盖品种全生命周期的监管模式。针对中药的特殊性,中心拟成立专门的中药部门,实现中药研发、生产、流通全链条监管,为上海中药创新和发展发展保驾护航。(上海药品审评核查中心供稿)




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