为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于10月19日举办了2018年第10期“专家讲坛”。本期讲坛邀请安进公司-Ing.Stephan RÖnninger博士和Dinesh Khokal博士，围绕ICH Q7原料药GMP和ICH Q9质量风险管理的主题进行了讲座。

RÖnninger博士在介绍了ICH Q7原料药GMP的范围、定义、适用性的基础上，详细讲解了Q7指导原则中生物API、分销等内容，并阐述了Q9指导原则的质量风险管理流程和监管指南。Khokal博士从质量管理、人员、建筑和设施等具体章节阐述了ICH Q7指导原则中质量体系要素和API生产的内容 。两位专家的讲座增进了参会人员对ICH Q7和Q9指导原则的认识，加深了检查员对原料药生产监管的理解，增强了检查员质量风险管理的意识。

国家局药品监管司、药典委员会、核查中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国21家省级药品检查机构，总计300余人参加了培训。