为加强上海药品审评核查中心（以下简称：中心）的国际学术交流，提升中心机构能力建设，2018年10月18日，诺华公司总部四位专家受邀来中心，就临床试验阶段的药学研发和变更进行了研讨交流。此次交流是诺华专家与国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）研讨后来中心交流。市局注册处卫敏副处长、中心马超黎书记、陈桂良主任、王方敏副主任及中心各部门共约30人参加交流。

会上，诺华专家分别就临床试验阶段药物的质量指南及法规、原料药工艺研发与商业生产的指导策略及实践应用、制剂研发的技术指导、实践应用及案例分析、原料药及制剂分析方法的开发、验证以及转移等方面进行了精彩的演讲。中心参会人员结合实际审评核查工作，与诺华专家就临床试验及稳定性考察批量、原料药杂质控制与分析、辅料包材供应、有机溶剂回收利用、国内药品注册申报要求等问题进行了深入的讨论和交流。

此次学术研讨会对进一步提高中心人员对临床阶段药物研究的整体认识、提升中心人员业务能力水平、加强中心与企业间的学术交流起到了积极的促进作用。诺华表示此次研讨会给企业提供了与药监部门沟通交流的平台，希望这种沟通方式常态化。中心将与企业共同努力，引进国际先进、成熟的药物研发经验方法，促进新药、好药的加快上市。