按照习近平总书记切实加强食品药品安全监管，坚决执行“四个最严”要求，突出问题导向，确保药品现场检查质量，在省药品监督管理局的正确领导下，2018年第三季度，黑龙江省食品药品审核查验中心实施了药品GMP认证检查、跟踪检查、专项检查、高风险企业专项检查和“回头看”检查等各类检查，并对检查情况进行了风险分析，以期为全省药品监管、企业质量安全管理提供信息支持和决策参考依据。

《第三季度药品GMP检查工作风险预警分析报告》包括检查基本情况数据分布风险分析，以风险评估为基础产生风险趋势的原因分析，以及风险预警信息和防控措施。分析报告的缺陷项来源于31家次药品生产企业现场检查报告。

经过综合分析研判，中药饮片生产企业应加强质量控制能力，中药注射剂生产企业需要进一步加强中药提取的生产管理和过程监控，制剂生产企业应持续加强厂房设施设备的维护保养。在内审和外审方面，企业管理层应深刻反思现有管理漏洞，并针对发现问题进行有效的整改。作为无菌药品生产企业，更要加强人员操作管理，提升从业者对规范的理解和实际操作能力，变被动为主动。

在今后的监督检查中，各级监管部门应监督企业定期审核文件系统，关注国家发布的最新法律、法规及各种规范，使其不断完善质量管理体系；继续敦促企业加强厂房设施设备的维护保养。同时，一旦发现企业存在虚假和欺骗行为，坚决予以严惩，保证人民群众用药安全。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）