为深化药品审评审批制度改革，探讨原料药、辅料、药用包装材料（以下简称原辅包）与药品关联审评审批政策下，落实省局对原辅包生产企业的监管职责，上海药品审评核查中心（以下简称中心）于2018年11月16日组织召开“新形势下原料药、药用辅料和药包材监管”专家研讨会。会议邀请市局药品注册处、市食品药品检验所、市包装材料测试所及上海市辖区内原辅包生产企业、制剂生产企业、研发机构等单位的18位专家，就原辅包登记备案制下、存在的问题和监管策略进行了研讨。

中心王方敏副主任强调了召开此次会议的背景、目的和意义，指出，原辅包关联审评审批制度实施后，包括原辅包企业的质量体系和产品责任，制剂企业的主体责任意识，监管部门的监管模式。希望大家都要做相应的调整，指出实施过程中存在的主要问题，提出解决问题的意见和建议。市局药品注册处李杰副调研员指出，在原辅包关联审评的大背景下，药监部门需要多管齐下，加强事中事后监管，提供精细化的服务，促进药品产业发展，让更多的企业享受改革红利。

与会专家纷纷发言，从不同的角度阐述了原辅包登记备案和关联审评审批过程中遇到的问题，并提出了建设性的意见建议。制剂企业代表药品的原辅包若有变更，都会进行变更评估，必要时进行研究和验证。但国家还没有发布相应的原辅包变更指导原则，有时会面临无法确定变更分类和如何申报的问题。当原辅包企业配合度不高时，制剂企业难以起到相应的监管作用，这时会考虑更换供应商，但有时会面临辅料供应商选择有限的问题。原料药企业代表提到，对于不同包装规格的原料药登记备案时，可以通过在同一个登记号下进行分类的方式管理。建议参照国外的原料药复验期制度，可减少很多不必要的浪费，降低环保压力。制剂企业代表反映，企业面对众多制剂企业的审计需求，应接不暇，建议制剂企业可以委托第三方对供应商进行审计。药包材企业代表希望在原辅包登记备案资料要求中能考虑到企业的知识产权保护的诉求等。

此次研讨会加强了制剂企业、原辅包企业、研发机构和药品监管机构之间的沟通和交流，探讨原辅包关联审评制度下省局日常监管模式，提供了一些具有借鉴与参考价值的意见和建议，有助于建立和制定省局原辅包日常监管的制度和方案，确保原辅包产品质量和安全。（上海药品审评核查中心供稿）