如何进行原辅包的关联审评申报是目前很多企业都遇到的共性问题。2019年1月23日，上海药品审评核查中心（以下简称“中心”）接待了上海市生物医药科技产业促进中心、上海世康特制药有限公司相关研究团队的来访。化学药品审评核查部翁志洁、葛渊源参加了会议交流，对与会方关心的鱼石脂原料进口关联申报相关工作给予了指导服务。

会上，中心根据企业提出的需求和问题，为来访人员介绍了国家药监局关于原料药、药用辅料和药包材关联审评审批的最新政策，并对已上市制剂变更原料药来源，采用进口原料药进行关联审评审批的申报流程、申报资料撰写要求、审评的技术要点等进行了详细解读。市生物医药科技产业促进中心的张瑞雯教授表示，通过此次交流，对注册流程、申报资料要求、技术研究重点都有了更清晰的认识，市生物医药科技产业促进中心也可更好地指导相关企业开展研究。

我们一直认为，促进本市生物医药产业发展是各方共同的目标，进一步合作有助于加快新药、好药的上市步伐，为上海生物医药产业的高质量发展保驾护航。（上海药品审评核查中心供稿）