化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划通告
（2019年第2号）
发布时间：2019-02-17
根据《药品注册管理办法》及《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，计划对注射用哌拉西林钠舒巴坦钠等9个品种（按受理号计）开展注册生产现场检查（详见附件），现予公示。如有异议，请及时与核查中心联系。
联系电话：杜 婧 010-68441662，颜若曦 010-68441687
传 真：010-68441300
联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层
邮 编：100044
特此通告。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
2019年2月15日
附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划
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序号
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受理号
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申报单位
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申请生产单位
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品种名称
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规格
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计划检查时间
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1
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CYHS1201457
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齐鲁制药有限公司
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齐鲁制药有限公司
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注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)
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1.25g
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2019年2月22日至2019年2月26日
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2
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CYHS1201458
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齐鲁制药有限公司
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齐鲁制药有限公司
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注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)
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2.5g
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2019年2月22日至2019年2月26日
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3
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CYHS1201459
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齐鲁制药有限公司
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齐鲁制药有限公司
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注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)
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1.5g
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2019年2月22日至2019年2月26日
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4
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CYHS1201460
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齐鲁制药有限公司
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齐鲁制药有限公司
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注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)
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3.0g
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2019年2月22日至2019年2月26日
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5
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CYHS1300594
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南京先声东元制药有限公司
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南京先声东元制药有限公司
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注射用硼替佐米
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1.0mg
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2019年2月22日至2019年2月27日
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6
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CYHS1300595
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南京先声东元制药有限公司
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南京先声东元制药有限公司
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注射用硼替佐米
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3.5mg
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2019年2月22日至2019年2月27日
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7
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CYHS1300075
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北京四环制药有限公司
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北京四环制药有限公司
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依达拉奉注射液
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20ml;30mg
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2019年2月22日至2019年2月25日
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8
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CYHS1401152
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扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
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扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
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注射用胸腺法新
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1.6mg
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2019年2月22日至2019年2月25日
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9
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CYHS1500266
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正大天晴药业集团股份有限公司
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正大天晴药业集团股份有限公司
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钆塞酸二钠注射液
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181.43mg
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2019年3月7日至2019年3月10日
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京公网安备 11010202007695号 京 ICP 备 09098178 号
