为规范医疗器械生产经营使用行为，进一步消除企业质量管理体系风险，督促企业严格落实质量管理规范和使用质量监督管理办法的要求，切实保障人民群众用械安全，2月15日-3月6日，黑龙江省食品药品审核查验中心配合省局对部分无菌和植入性医疗器械的生产经营使用单位开展了监督检查。

在生产环节，着重检查企业采购环节是否符合要求，生产过程是否符合注册批准技术要求、国家标准、行业标准、批准生产工艺，洁净室（区）控制是否符合要求，灭菌过程控制是否符合标准，特殊工序和关键过程是否有效识别控制，产品可追溯性是否符合要求，不良事件收集方法是否建立等。在经营环节，着重检查企业购销渠道是否合法，经营产品是否无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者被淘汰，经营场所、运输、储存设施和条件是否符合要求，经营范围和类别是否超出核定范围，经营产品与技术培训和售后服务能力是否相适应等。在使用环节，着重检查企业使用质量管理制度是否覆盖质量管理全过程，采购是否按规定统一管理，相关记录和资料是否完整保存，使用前质量检查制度是否建立并执行，储存设施条件是否符合要求，使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，各项记录是否永久保存，并确保可追溯性等。

此次风险排查过程中，中心派出检查员5名，检查生产企业10家、经营企业10家、使用单位3家。

本次专项检查，进一步督促了企业落实主体责任，提升了企业质量管理意识和水平，切实保障了医疗器械安全有效。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）