根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，结合2018年度国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息公开实际，编制本年度报告。报告内容包括概况、信息公开平台建设、信息主动公开情况、咨询和投诉的办理情况、主要问题和改进措施等。本报告所列数据的统计期限自2018年1月1日至2018年12月31日止。

如对本报告有疑问，请与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息管理处联系（地址：北京市西城区文兴街一号院3号楼北矿金融大厦7层；邮政编码：100044；咨询电话：010-68441197）。

一、 概况

2018年，我中心认真贯彻落实党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，高度重视信息公开工作，按照《中华人民共和国政府信息公开条例》及《国家药品监督管理局2018年政务公开工作实施方案》要求，以完善服务为宗旨，以强化网络和信息安全为保障，进一步强化制度建设，完善主动公开目录，突出重点领域信息公开，在公开信息的针对性、及时性、有效性方面下功夫，努力做好信息公开工作。

二、信息公开平台建设

根据《政府网站发展指引》和《食品药品监管总局关于落实 <政府网站发展指引>工作意见》，我中心加强对网站栏目的调整优化，确保信息发布的及时性和准确性。充分发挥各类信息公开平台和渠道作用，建立了中文网站、英文网站、微信公众号、展示系统等信息公开平台，多渠道主动公开信息。在2018年国家药品监督管理局首次对直属事业单位开展的网站评估中，我中心总分名列第4，在六大专项评估指标中，信息发布、互动交流两个指标得分名列第1，网页规范、创新发展两个指标得分名列第2。

（一）中英文网站。截至2018年12月31日，中文网站共建立32 个栏目，其中动态要闻类栏目5个，公告信息类栏目3个，政策法规类栏目1个，数据查询类栏目2个，专题专栏类栏目12个，机构职能类栏目1个，互动交流类栏目2个，办事服务类栏目6个。英文网站建立6个栏目，其中动态要闻类栏 目3个，机构职能类栏目1个，政策法规类栏目2个。

核查中心网站首页

英文网站首页

2018年 ，为落实国家药品监督管理局《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》(2018年第20号)要求，严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，中心开展化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作。为配合此 项工作的开展，网站办事栏目增加“化学仿制药注射剂注册生产现场检查”，方便注册申请人进行在线申请和信息填报。

2018年，中英文网站浏览量共364万次，比2017年增加15%。

（二）微信公众号。截至2018年12月31日，“CFDI检查核查之窗”微信公众号已建立三大板块15个栏目，其中 动态要闻类栏目1个，公告信息类栏目3个，政策法规类栏目3个，专题专栏类栏目4个，机构职能类栏目3个，办事服务类栏目1个 。从2016年12月6日上线至2018年12月31日，关注人数达到25000人。2018年，关注人数新增7140人。

微信公众号二维码展示

微信公众号关注人数

（三）展示系统。2018年，为 推进政务公开，强化便民服务，接受社会监督，我中心组织开发展示系统部署于接待区展示查询一体机上，方便来访人员了解中心工作流程与内容，便于准备相关手续与材料。展示内容包括办事指南、中心简介、信息公开和党建宣传，相关内容与网站同步，实时更新。

三、信息主动公开情况

（一）进一步完善相关制度。修订发布了《工作信息管理办法》和《微信公众号信息发布管理程序》，规范信息收集、录入、使用过程的管理，确保信息发布准确、及时、有效。

（二）加大主动公开力度。2018年1月1日至12月31日，中文网站共计主动公开信息1302条。 其中，新闻公告类856条、检查工作公告公示类391条、政策法规工作流程类6条、其他信息49条。英文网站发布信息51条。

核查中心网站信息发布总体情况

（三）加强重点领域信息公开。2018年，总计发布公告公示类信息16条，其中药物非临床研究质量管理规范认证公告1条，药物临床试验机构资格认定检查公告2条，药物临床试验机构资格认定复核检查公告3条，药品GMP认证审查公示1条，药物临床试验数据现场核查计划公告9条。公开了2017年度药品检查报告（中、英文版）。临床试验数据核查专栏、一致性评价专栏、飞行/跟踪检查专栏、境外检查专栏，共发布及转发总局相关热点信息364条，比2017年增加99%。

发布现场检查/核查预告和公告信息1234条，其中药品注册生产现场检查预告和公告304条、药物GLP现场检查预告和公告68条、药物临床试验机构资格认定现场检查预告和公告228条、药物临床试验数据现场核查预告和公告580条、一次性疫苗临床试验机构资格认定现场检查预告和公告54条。

（四）稳步推进查询数据库建设和维护。截至2018年12月31日 ，中心网站共计主动公开公告查询数据库5个，数据量为23427条，其中药品GMP认证公告20588条；中药材GAP检查公告176条；药物非临床研究质量管理规范认证公告117条；药物临床试验资格认定检查公告970条；药品GMP认证审查公示数据1576条。

各类数据库信息数据量

（五）持续扩大公众号信息发布量。截至 2018年12月31日，公众号共推送信息366次，发布信息892条，消息总阅读人数为662271人，消息总阅读量为1192554次。2018年，共推送信息174次，信息发布485条，消息阅读人数为306655人，消息阅读量为592431次。

微信公众号年信息发布量和阅读量

按消息所属栏目分类，2018年主要栏目信息发布数量为：监管处罚319条，检查动态60条，检查研究39条，检查公告25条，监管政策12条，征求意见11条，检查计划9条，技术指南6条，年度报告3条。

微信公众号各栏目消息发布量

四、咨询和投诉的办理情况

（一）网上咨询。 2018年全年共收到网上咨询问题744件，其中有效咨询669件，相比2017年上升60%；无效咨询75件，主要原因是问题描述不完整或不清晰。有效咨询中，完成回复317件，回复率为47%，其中88件涉及药品生产等方面的共性问题（或关注度较高问题）已发布在网站上，229件一般性问题以邮件或短信方式回复咨询者。

（二）网上投诉及办理情况。2018年全年共接到投诉48件，其中有效投诉35件，比2017年上升了25%；无效投诉13件，多数为重复投诉，或问题描述不清无法处理。有效投诉中，23件投诉事项不属于中心职能范畴，已转交国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心处理，12件涉及中心检查事项，均已转中心业务部门处理。投诉举报事项处理率为100%。

五、主要问题和改进措施

2018年，我中心进一步强化了信息公开制度建设，完善了主动公开目录，突出了重点领域信息公开，努力提升公开信息的针对性、及时性和有效性，但与全面公开检查信息的目标尚有差距，信息完整性有待提高、办事资源整合能力还需提升、互动交流渠道建设尚需完善。2019年，我中心将认真贯彻党的十九大精神，严格按照《中华人民共和国政府信息公开条例》和国家药品监督管理局有关要求，进一步加大药品检查信息的公开力度，进一步加强平台建设。重点做好以下工作：

（一）根据 《政府网站发展指引》有关要求，持续推进主动公开， 完善信息发布制度；科学规划栏目内容，突出重点信息；及时回复网上咨询问题，提高问题回复率。

（二）加强互动交流渠道建设，建立调查征集栏目，围绕年度重点工作开展问卷调查或意见征集活动。

（三）发挥新媒体作用，不断提升微信公众号影响力，进一步提高微信公众号内容建设质量，拓展主动公开的覆盖面，增强公开时效性。

附件： 2018年度信息公开情况统计表.docx

国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心

2019年4月1日