2019年4月19日，黑龙江省食品药品审核查验中心开展了2019年第五期“职工大讲堂”学习活动，28名在岗职工参加了培训。

中心审验一科谢华以《Ⅱ/Ⅲ期临床试验现场核查要点》为题，参照国国家食药监总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）， 国家食药监总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号） ，以及总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年81号）等文件精神，介绍了药物临床数据核查的相关背景。详细解读了《临床试验质量管理规范》中的重点章节和重点条款，并以通俗易懂的语言，讲述了临床试验质量管理规范附则中知情同意书、伦理委员会、研究者、设盲等10余个专业术语的含义。结合自身工作经历和培训所学，从临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性，申办者/CRO的质量管理体系建设，受试者的筛选/入组相关数据的完整性，临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源，试验用药品的管理过程与记录，数据管理与统计分析等方面，重点讲解了临床试验数据核查的关键之处。

通过举办该期“职工大讲堂”，参与培训的同志掌握了药物临床试验数据的核查依据，知晓了药物临床试验检查的重点和难点，为中心提高药物临床试验检查水平、提升审评能力、并学以致用奠定了基础。（黑龙江省食品药品审核査验中心供稿）