关于注射用硼替佐米等4个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告
(2019年第8号）
发布时间：2019-05-24
根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用硼替佐米等4个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。
联系电话：杜 婧 010-68441662，颜若曦 010-68441687
传 真：010-68441300
联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层
邮 编：100044
特此通告。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
2019年5月24日
附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划
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序号
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受理号
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申报单位
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申请生产单位
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品种名称
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规格
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计划检查时间
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1
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CYHS1400873
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成都通德药业有限公司
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成都通德药业有限公司
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注射用硼替佐米
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3.5mg
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2019年6月13日至
2019年6月17日
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2
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CYHS1400874
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成都通德药业有限公司
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成都通德药业有限公司
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注射用硼替佐米
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1.0mg
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2019年6月13日至
2019年6月17日
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3
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CYHS1200653
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湖北一半天制药有限公司
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湖北一半天制药有限公司
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复方氨基酸注射液
（20AA）
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500ml:50g
（总氨基酸）
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2019年6月13日至
2019年6月16日
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4
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CYHS1501278
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浙江莎普爱思药业股份有限公司
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浙江莎普爱思药业股份有限公司
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醋酸钠林格注射液
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500ml
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2019年6月13日至
2019年6月16日
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京公网安备 11010202007695号 京 ICP 备 09098178 号
