核查中心成功举办2019年第7期“专家讲坛”
发布时间:2019-08-07
为促进检查机构能力建设,持续提升检查人员业务水平和综合素质,核查中心于8月2日举办2019年第7期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了国家上海新药安全评价研究中心马璟博士,开展了主题为“细胞治疗品种审评及核查过程中的风险把控环节”的讲座。
马博士系统介绍了细胞治疗产品现状,介绍了国内外相关法规,详细讲解了细胞治疗药学研究、非临床研究和临床研究的关键点和风险因素,并分享了细胞治疗品种的现场核查要点。马博士的讲座内容丰富、案例详实,加深了检查员对于细胞治疗产品的认识,为开展相关检查提供了重要参考。
马璟博士拥有30多年从事药理、药物毒理学教学和科研的经验,曾任国家上海新药安全评价研究中心研究员,上海益诺思生物技术股份有限公司总顾问,担任中国药理学会药物毒理专业委员会主任,兼任国家药品监督管理药品审评专家及GLP检查专家。
国家局药品注册司、核查中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国23家省级药品检查机构,总计350余人参加了培训。