关于2019上半年境外药品监管/检查机构对国内药品
生产企业检查观察情况的通报
发布时间：2019-08-07
2019年上半年应境外药品监管/检查机构邀请，按照国家药品监督管理局要求，核查中心组织了对世界卫生组织、美国食品药品监督管理局、英国药品与健康产业管理局等在内的11个境外药品监管/检查机构（见附表）开展的58次对国内药品生产企业检查的现场观察。
境外检查机构对中国的检查涉及江苏、浙江、山东等15个省（市）的 54家药品生产企业，涉及的品种共158个，其中包括原料药107个、注射剂7个、口服固体制剂21个，其他药品23个。针对现场检查发现的缺陷，境外检查组在企业现场一般不给出明确检查结论，后续将基于缺陷整改情况确定检查结论。发现的缺陷主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、确认与验证、生产管理、设备等方面。
附件：2019
年上半年检查观察涉及的境外药品监管/检查机构
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序号
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境外药品监管/检查机构
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1
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世界卫生组织
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美国食品药品监督管理局
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3
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欧洲药品管理局
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4
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欧洲药品质量管理局
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5
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英国药品与健康产业管理局
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6
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俄罗斯联邦药物和规范研究院
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7
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哥伦比亚国家药品和食品监管局
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8
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奥地利联邦卫生保健安全办公室
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9
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巴西国家卫生监督局
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10
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马耳他药监机构
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11
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泰国公共卫生部
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