(2019年第16号）
根据《药品注册管理办法》和《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年 第20号）要求，我中心计划对注射用硼替佐米等7个品种（规格）开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。
联系电话：杜 婧 010-68441662，颜若曦 010-68441687
传真：010-68441300
联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层
邮编：100044
特此通告。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
2019年8月9日
附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划
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序号 |
受理号 |
申报单位 |
申请生产单位 |
品种名称 |
规格 |
计划检查时间 |
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1 |
CYHS1400681 |
苏州特瑞药业有限公司 |
苏州特瑞药业有限公司 |
注射用硼替佐米 |
3.5mg |
2019年8月22日 至2019年8月25日 |
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2 |
CYHS1201147 |
海南通用三洋药业有限公司 |
海南通用三洋药业有限公司 |
注射用盐酸头孢替安 |
0.25g (按C 18 H 23 N 9 O 4 S 3 计) |
2019年8月22日 至2019年8月26日 |
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3 |
CYHS1201148 |
海南通用三洋药业有限公司 |
海南通用三洋药业有限公司 |
注射用盐酸头孢替安 |
0.5g (按C 18 H 23 N 9 O 4 S 3 计) |
2019年8月22日 至2019年8月26日 |
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4 |
CYHS1201149 |
海南通用三洋药业有限公司 |
海南通用三洋药业有限公司 |
注射用盐酸头孢替安 |
1.0g (按C 18 H 23 N 9 O 4 S 3 计) |
2019年8月22日 至2019年8月26日 |
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5 |
CYHS1500879 |
河北仁合益康药业有限公司 |
河北仁合益康药业有限公司 |
伊班膦酸钠注射液 |
2ml:2mg (以C 9 H 23 NO 7 P 2 计) |
2019年8月22日 至2019年8月26日 |
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6 |
CYHS1500880 |
河北仁合益康药业有限公司 |
河北仁合益康药业有限公司 |
伊班膦酸钠注射液 |
4ml:4mg (以C 9 H 23 NO 7 P 2 计) |
2019年8月22日 至2019年8月26日 |
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7 |
CYHS1500881 |
河北仁合益康药业有限公司 |
河北仁合益康药业有限公司 |
伊班膦酸钠注射液 |
6ml:6mg (以C 9 H 23 NO 7 P 2 计) |
2019年8月22日 至2019年8月26日 |
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