受国家局药品监管司的委托，国家药监局与美国FDA“药品监管合规系统研讨会”于2019年9月23日在国家局食品药品审核查验中心举办。

中美药品监管和检查方面的专家针对药品生命周期合规性监管工作开展了深入友好的研讨。中方重点介绍了疫苗管理法、告诫信制度的安排和现状、新修订的药品管理法中警告信的实施、药品审评过程中的合规审查与注册检查、一致性评价现场检查等内容。美国FDA检查专家主要围绕美国药品场地和设施登记制度、基于风险的监督检查模型的应用、药品上市批准前检查、药品警告信的管理等内容进行了介绍。双方就药品监管中合规体系的设计与运行进行了深入讨论，进一步加深了相互了解。 核查中心副主任董江萍，美国FDA驻华办主任夏宇（Julio Salazar）为本次会议开幕致辞。药品监管司崔浩副司长、政策法规司法规处刘继红处长、药品监管司杨霆处长，政策法规司、药品审评中心、核查中心、国际交流中心等相关单位的代表，美国FDA药品评价研究中心的生产质量办公室主任弗朗西斯戈得温（Francis Godwin）、项目和监管运行办公室保罗勒巴赫(_Paul Loebach)、药品质量办公室杰尼佛梅珍(Jennifer Maguire)、合规办公室及FDA驻华办相关检查专家参加了本次研讨会。

本次会议恰逢药品管理法修订通过，会议研讨的成果将为药品管理配套政策制定，以及后续药品合规监管工作提供有效的帮助与借鉴。