为做好本市中药产品全生命周期监管工作，拓展中医药监管思路，促进本市中医药传承与创新，2019年9月19日至21日，中药民族药部（医疗机构制剂部）由高敏洁部长带队一行6人，赴江苏省对相关企业进行调研学习。

在国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒试点生产企业的江阴天江药业有限公司，企业交流了中药配方颗粒产品的研发、生产、全过程质量追溯等管理经验。双方重点讨论了配方颗粒质量标准制定、标准汤剂的制备以及原药材基源控制等内容，并参观了江阴市中医药设立在该公司内的共享中药智能配送中心，了解使用计算机系统及配套设备进行配方颗粒调剂的过程。

在扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司，调研组重点与企业交流了中药新药研发、注册以及共建中药材种植基地的管理等经验，并参观了中药饮片生产车间和中药提取车间，详细了解了企业在中药制剂智能制造方面的经验，包括仓储管理系统（WMS）、中药生产过程分布式控制系统（DCS）、生产执行系统（MES），该公司实验室建设了LIMS/LEN系统等信息化系统在自动化生产、质控中的应用情况等。该公司对中药饮片的溯源系统已经早于国家新药品管理法要求建立，可以从药材的种植到饮片的市场，全产业链追溯。

最后，在上海万仕诚药业有限公司自建的丹阳药材基地，一行人走下田头实地了解企业自建药材基地建设、药材种子管理、田间管理、农药使用和控制等方面的情况，并与企业就药材规范种植、采收，以及电子追溯系统建立等方面进行了重点交流。

本次调研为上海药品审评核查中心在中药产品全链条监管各个环节打开新的视野、积累了新的经验，同时，为积极推进上海中药产业发展提供宝贵的经验借鉴和新的监管思路。

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心部分同志全程参与调研。（上海药品审评核查中心供稿）