为落实中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（沪委办〔2018〕39号），深化本市药品审评审批制度改革，激发创新活力，促进本市生物医药产业的高质量发展，上海药品审评核查中心加强对药品研发和生产企业的服务与指导，制定了《上海药品审评核查中心对外咨询服务管理办法（试行）》制度文件，通过主动对接、提前介入、专业指导、全程服务，促进创新型、临床急需的产品尽快上市。2019年1月至9月完成对企业服务60余件，投入超过100人次。

经对回复企业咨询问题的整理，同时收集国家药监局药品审评中心通关官方渠道发布的问题解答，中心于2019年9月完成了《药品审评核查共性问题百问百答（第一期）》的编制，并发放至中心每一位审评核查人员手中。第一期“百问百答”分两个章节，第一章筛选了中心解答企业共性问题41个，涉及药品上市许可人制度试点、注射剂研究开发、仿制药一致性评价、原辅包关联审评、杂质及对照品研究、工艺验证和清洁验证等诸多方面；第二章收集了国家药审中心关于企业“变更”研究相关问题的解答59个，包括：工艺变更与验证、注射剂灭菌工艺变更、质量标准变更、临床研究期间的药学变更等。

第一期“百问百答”共计汇总了药品审评核查企业疑难问题100个，并给予规范解答。将为中心统一咨询服务的技术要求、提高工作质量和效率、提升服务对象的满意度发挥积极作用。（上海药品审评核查中心供稿）