关于利奈唑胺葡萄糖注射液等5个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告
（2019年第20号）
发布时间：2019-10-31
根据《药品注册管理办法》和《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第 20号）要求，我中心计划对利奈唑胺葡萄糖注射液5个品种（规格）开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。
联系电话：杜 婧 010-68441662
传 真：010-68441300
联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层
邮 编：100044
特此通告。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
2019年10月31日
附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划
|
序号
|
受理号
|
申报单位
|
申请生产单位
|
品种名称
|
规格
|
计划检查时间
|
|
1
|
CYHS1300636
|
吉林省博大伟业制药有限公司
|
吉林省博大伟业制药有限公司
|
利奈唑胺葡萄糖注射液
|
100ml:200mg
|
2019年11月7日至
2019年11月11日
|
|
2
|
CYHS1300637
|
吉林省博大伟业制药有限公司
|
吉林省博大伟业制药有限公司
|
利奈唑胺葡萄糖注射液
|
300ml:600mg
|
2019年11月7日至
2019年11月11日
|
|
3
|
CYHS1500585
|
山东裕欣药业有限公司
|
山东裕欣药业有限公司
|
注射用兰索拉唑
|
30mg
(按C
16
H
14
F
3
N
3
O
2
S计)
|
2019年11月14日至
2019年11月17日
|
|
4
|
CYHS1400051
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
注射用帕瑞昔布钠
|
40mg
(按帕瑞昔布计)
|
2019年11月14日至
2019年11月18日
|
|
5
|
CYHS1300489
|
四川美大康华康药业有限公司
|
四川美大康华康药业有限公司
|
依达拉奉注射液
|
20ml:30mg
|
2019年11月14日至
2019年11月17日
|
京公网安备 11010202007695号 京 ICP 备 09098178 号
