尼妥珠单抗注射液是我国第一个用于治疗恶性肿瘤的人源化功能性单抗药物，百泰生物药业有限公司为了满足患者需求，扩大生产规模，增加原液生产线，向CDE申报补充申请，国家药品监督管理局将补充申请现场检查任务委托了北京市药品监督管理局。

北京市药品认证管理中心在收到百泰生物药业有限公司补充申请现场检查任务后，按照市局要求第一时间与企业联系，并于9月12日召开了沟通会议，双方在会上沟通了现场检查动态生产安排及注意事项。尼妥珠单抗注射液为生物制品，该产品生产周期长，工艺复杂，涵盖了细胞扩增、发酵罐灌流生产、抗体蛋白纯化、成品分装等十余步操作工序。自9月19日中心派出检查组现场检查工作细胞解冻至12月12日完成原液和成品现场抽样，动态生产持续近3个月时间，历时23个检查日。该项工作属于首次在中心开展，检查组克服困难，通过边检查边学习边沟通，确保企业工艺变更与申报资料的一致性和真实性，切实保障人民用药安全。（ 北京市药品认证管理中心供稿 ）