上海药品审评核查中心举办WHO疫苗NRA评估准备推进会
发布时间:2020-03-03
根据国家药监局和上海药监局的统一指导和部署,上海药品审评核查中心(简称:上海中心)于2月28日上午在中心举办WHO疫苗NRA评估准备工作推进会,为下一步评估准备和迎检保障工作打下扎实基础。上海药监局药品监管处处长史岚、干部人事处副调研员张琦等通过视频会议方式参加,上海中心领导班子、各部部长及相关工作人员参加了会议。
中心主任陈桂良首先就2020年WHO疫苗NRA评估检查工作做了动员部署,指出上海市局闻大翔局长和张清副局长对NRA评估准备工作的重视,强调中心仍按国家药监局原计划5月对上海进行RI板块GMP检查方面的预评估,为时间节点开展相关准备工作。
NRA工作小组成员龚前飞介绍了当前中心NRA工作推进进展,朱馨针对今年的预评估时间和范围讲解了当前总体工作部署,明确了责任落实人和推进时间节点,对推进RI板块各GXP的亚指标内容完善以及各项证据材料收集,形成了工作计划。
药品监管处处长史岚对中心推进NRA体系RI板块自评估材料的整理工作表示认可,强调NRA体系的建设离不开每位检查员的支持和配合,并提议将中心RI板块梳理的自评估材料作为样板,为市局其他板块组织材料提供借鉴,同时希望中心继续按照国家局要求的各个时间节点,有序统筹推进工作。干部人事处副调研员张琦充分肯定了中心通过召开组织协调会推进工作进度的工作方式,建议中心信息化平台中检查员相关数据可以适时反馈市局,有助于市局层面不断完善检查员一人一档。(上海药品审评核查中心供稿)