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核查中心统筹推进联合核查, 切实保障疫情期间药品注册工作
——2020年3-5月药品注册联合核查工作情况
发布时间:2020-06-09

疫情期间,为落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署,按《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间做好药品注册核查工作的通知》(药监综药注〔2020〕15号)要求,核查中心自3月起稳步推进药品注册联合核查相关工作。


截至5月底,共有28个省级药品监督管理局(以下简称省级局)提出联合核查意向。自药品注册联合核查工作开展以来,核查中心累计启动了431个核查任务。其中,药品注册现场核查任务312个(含130个临床试验现场核查任务和182个生产现场核查任务);一致性评价现场核查任务111个(含32个临床试验现场核查任务和79个生产现场核查任务);化学仿制药注射剂注册现场核查任务8个。


核查中心将持续加强与各省级局的沟通协调,强化质量管理,注重效率和公平,加强全程管控,不断总结经验,有序推进药品注册联合核查工作,确保疫情期间药品注册审评审批工作进度不受影响。


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