近年来，随着社会各界对药品质量日益重视，药品尤其是无菌药品的包装容器完整性越来越受到关注。2020年5月国家药监局发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》及相关技术要求，对药品生产企业注射剂产品的包装系统密封性检测能力提出了更高的要求，也对检查员的检查能力提出新的挑战。

为此，本次会议特别邀请了上海东富龙有限公司包装技术副总王一鸣等专家，解读容器密封完整性国内外政策法规，讲解注射剂药品生命周期的容器密封完整性概念、三种物理检测方法的检测原理、泄漏率与微生物侵入风险概率的相关性、容器密封完整性检测技术的验证等，并现场演示了高压放电检漏机、压力衰减法检漏机、灯检检漏一体机等包装系统密封性检测设备的运行状态，实地讲解相关设备的设计原理、功能介绍及检测方法等内容。

通过本次交流学习，检查员直观地感受了包装系统密封性检测设备的工作方式、技术特点，对容器密封完整性检测技术的发展新趋势有了更深入的了解，对注射剂产品包装系统密封性的监管有了新的思考和认识。（上海药品审评核查中心供稿）