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国家药监局核查中心召开细胞治疗药物临床研究专题研讨会
发布时间:2020-07-08

 2020年7月2日,核查中心组织召开了细胞治疗药物临床研究专题研讨会。会议邀请相关专家,与核查中心检查员就该领域的临床研究进展及临床核查要点进行研讨。


细胞治疗产品在肿瘤等多个治疗领域取得了突破性进展,是当前药物研发的重点和热点。研讨会上,清华大学医学院陈晓媛研究员对细胞治疗药物的研发现状、监管挑战作了整体介绍。北京大学肿瘤医院应志涛主任就CAR-T细胞治疗在淋巴瘤中的应用价值及存在问题进行了深入讲解。结合这类产品的特性和审评重点,检查员和与会专家探讨了试验药物管理、疗效评价、安全性评价、毒性处理和风险控制措施等关键环节的核查要点。本次研讨,加强了检查员对细胞治疗药物的深入了解,为下一步开展相关产品的临床核查奠定了良好的基础。



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