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广西中心积极配合广西区局与国家中心开展疫情期间注册联合检查
发布时间:2020-07-13
 疫情防控期间,为保障药品注册现场核查正常开展,克服检查员跨省检查带来的风险,按照《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间做好药品注册核查工作的通知》要求,国家药监局核查中心联合广西区药监局,于2020年6月19至23日,对桂林南药股份有限公司开展了一次药品注册(药学研制生产)核查。作为自治区药监局的技术支撑单位,在自治区局审批注册处的指导下,中心承担了该项任务的现场核查组织协调、制定检查工作计划及报告初审上报工作。


本次核查为广西首个接受仿制药一致性评价现场检查的品种。中心高度重视,派出国家药品注册检查员,在严格执行疫情防控措施的前提下,本着核查“标准不降低、程序不减少”的原则,一是在核查前召集核查组与国家中心经办人利用视频会议开展线上沟通会,强调检查纪律和廉政要求,熟悉被核查企业申报材料,充分沟通核查中难点及注意事项,梳理检查方案;二是核查组开展工作前召开碰头会,明确分工,强调廉政纪律,每天核查工作结束后进行小结及汇总;三是核查过程中遇到问题及时向国家中心和自治区局请示汇报,确保充分注重联合核查工作的效率与公平。


通过联合核查,为广西中心日后探索新的检查模式和完善检查程序打下基础。(广西食品药品审评查验中心供稿)






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