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国家药监局核查中心召开《抗体类药物现场检查指南》启动会
发布时间:2020-09-30

核查中心于2020年9月28日在京召开《抗体类药物现场检查指南》启动会,共计22位省中心代表、专家及部分企业代表应邀参加了会议。核查中心石磊副主任和检查三处相关工作人员参加了此次会议。


启动会上,石磊副主任表示,《抗体类药物现场检查指南》撰写工作意义重大,不仅弥补监管方面法规空白、提高药品检查员能力,对抗体类药物行业也起到促进作用,避免不良的生产行为引入的安全和质量问题。同时,石主任希望各位专家能以更加长远的眼光看待抗体类药物研发注册生产,以国家战略为高度撰写检查指南,共同促进企业提高质量管理理念,注重规范化生产。


会议讨论阶段,与会专家积极参与,并在各自专业领域提出了有益的建议。会议最后明确了《抗体类药物现场检查指南》框架大纲,形成了检查指南讨论稿,为后期检查指南起草工作打下坚实基础。


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