踏实、靠谱、坐得住是同事们对崔佳飞的评价。药品检查员在药品注册检查、飞行检查、日常检查中发挥着重要作用，崔佳飞任职于国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心），主要从事GCP（药物临床试验质量管理规范)检查。

“药物临床试验是保障上市药品质量的关键环节。GCP检查不仅是加强药品监管、保障用药安全的重要手段，还要通过检查促进临床试验规范开展，让更多患者获益。”崔佳飞表示。

一、加紧学习提升业务水平

2013年，崔佳飞获得药学硕士学位，进入一家药品企业从事新药研发工作。2016年，崔佳飞通过核查中心面向社会进行的职业化检查员招聘，踏上检查员道路。几年来，他已参与近百个品种的GCP检查。

第一次的检查经历让崔佳飞记忆犹新。2016年12月，入职不足1个月的他作为见习检查员，参与对一家医疗机构两个BE（生物等效性）试验的检查。

“试验操作的流程是什么”“受试者的给药方式是什么”“如何采样”“生物样本的日常保管工作由谁负责”“样本是如何保存的”，在检查组与研究人员一来一往的对话中，崔佳飞感受到了检查员工作的细致性和重要性，也明确了自己努力的方向：检查时要与企业人员充分沟通，确认检查中发现的问题。“想与对方平等对话，我要下大功夫，尽快补齐医学知识短板。”崔佳飞暗下决心。

每次检查结束后，崔佳飞都会复盘检查过程，梳理检查中发现的各项问题，分析每项问题的严重程度、产生问题的原因、对药品质量可能造成的影响、检查对象应该如何避免类似问题等。梳理分析完，崔佳飞还与经验丰富的同事交流，向他们请教。同时，他开始恶补医学等方面的相关专业知识，努力提升业务水平。

见习检查员的经历也让崔佳飞意识到将法律法规烂熟于心的重要性。在一次检查中，检查员发现一项试验操作与试验方案有出入，但企业研究人员给出了试验操作依据。检查组查阅了行业相关规范，讨论后判定，研究人员的试验操作是合规的。“检查时不能绝对化，只有准确理解、掌握相关法律法规要求，才能作出恰当判定。”崔佳飞说。

“刚入职时，我以为检查员是凭经验查找问题，经过多次检查，我深刻地认识到，检查要严格依照法律法规，做到每个问题都有据可依，只有这样企业才会认同、信服。”崔佳飞感叹道。

二、做足准备深入检查

在崔佳飞看来，提前做好准备对检查员来说非常重要。每次检查前，他都根据品种特点制定检查方案。“做足准备，检查才能深入。检查员除了要提前储备法律法规等知识，还要深入了解研究机构的既往检查情况。”崔佳飞表示。

2019年底，崔佳飞要对一款药物进行GCP检查。就在检查前的2个月，另一检查组在该机构检查其他品种药品时意外发现，一款用于检测样本浓度的分析软件存在数据丢失情况。此问题涉及崔佳飞即将检查的品种，该检查组将这一情况告知了崔佳飞。

崔佳飞与组内其他成员进一步研究了该品种的申报资料，除了制定详细的检查方案外，还提前安装了存在数据丢失问题的软件，熟悉软件运行的整个过程、状态，对所检查品种数据信息和软件做到心中有数。

由于前期准备充分，现场检查时，检查组通过查看电脑记录和相关数据，并与企业研究人员沟通交流，顺利找到了数据丢失的原因，保障药物临床试验合规开展。

三、综合考虑各环节问题

2017年底的一次检查给崔佳飞留下了深刻印象。

该次检查中，临床试验需要在医院采集血样，再送到实验室检测。检查组在医院检查血样时，没有发现明显缺陷；在实验室查看各样本的接收时间、检测时间后，也没有发现异常。但是，检查组将血样的采集时间与样本运送时间、接收时间、检测时间联系起来时，问题就出现了。

根据试验方案，医院要对血样进行固定时长处理后，才送至实验室检测血药浓度。然而，部分样品从采集到实验室接收的时间差值，剔除运输时间后，少于方案要求的处理时长。

“检查时不能只关注某一个点，而是要把药物临床试验各环节串联起来综合考虑，这样才能发现隐藏的问题。”崔佳飞说，做好GCP检查，不仅要检查同一品种临床试验的各环节，还要考虑同期进行的其他品种的临床试验，从而发现整个机构存在的问题。“检查时，我会向临床试验机构索要完整的项目清单，了解一段时间内同期进行的项目有哪些。如果同时期项目交叉多，而临床试验机构人员又有限，那么出现风险的概率就会增加，检查时就要格外注意。”

检查工作虽然辛苦，但崔佳飞仍然很快乐：“看到自己参与检查的仿制药上市，让患者用上与原研药质量与疗效一致，但是价格更低的药品，我很有成就感，很快乐。”

谈到未来规划，崔佳飞表示，学习永无止境，他会不断更新自己的法律法规和专业知识，在每次检查中磨炼检查技巧，以理论知识促进检查，在检查中发现不足。“只有素质过硬，才能应对更具挑战的检查。”崔佳飞说。