“2019年，我共参与检查27个药品品种，平均每个月检查2~3个品种、外出检查7天，算下来，有将近四分之一的时间都在检查或者检查的路上。”国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）检查二处的王莹这样简单地总结了一下自己去年的工作。王莹主要负责组织开展仿制药质量和疗效一致性评价临床试验检查，而该检查的一个特点就是任务量大。

一个品种需要检查2天，2个品种如果在不同地点，就要涉及转场，还要留1天写汇总报告，出差1周，时间安排得满满当当。出差回来后，还要准备会审、做审核件，然后继续准备下一个品种的检查。如此循环往复，就是王莹的工作日常。

一、入职当天奔赴检查现场

“我到核查中心之前，在药企做了10年的药品研发工作。”王莹直言，2015年，国家药监部门启动临床试验数据核查，对行业进行全面整顿。国家药监部门壮士断腕的决心，使她萌生了加入药监队伍的念头。2016年，核查中心公开招聘时，王莹报了名。

2017年6月15日，王莹到核查中心报到入职。她至今仍能清楚地记得那一天，是因为在办完入职手续的当天下午，她就奔赴检查现场。

虽然已在药品研发领域工作了10年，但作为药品检查新人，王莹内心有些忐忑。“这是我第一次见习检查，还不熟悉检查流程。”王莹说，好在检查组里的其他检查员都有着丰富的检查经验，他们耐心地为她讲解具体流程以及注意事项。

在检查第一个品种时，在临床试验机构的检查比较顺利，但检查到分析测试样品的单位时，被检单位以档案已归档为由，迟迟不提供检查所需原始资料。“根据相关要求，被检单位应当提前准备好与被检查品种相关的资料。面对被检单位的不配合，检查组组长向被检单位迎检负责人耐心讲解核查的相关规定和要求，督促其配合检查。最终，我们按计划保质保量地完成了检查。”王莹回忆道。

当天检查的第二个品种是注射剂。该品种的临床试验方案设计复杂，试验过程中问题较多。检查组组长对现场发现问题的表述十分谨慎，每一个用语都仔细斟酌。完成现场发现问题初稿并交给被检单位和申办方时，已接近晚上11点。正是因为对问题的表述清晰客观，第二天检查组与被检单位、申办方沟通时很顺畅。

“第一次见习检查让我切身感受到，检查是一件很辛苦的事。同时，其他检查员的专业和敬业精神让我感触良多，例如，检查过程中要注意沟通方法，对现场检查中发现的问题，表述要清晰、客观、严谨。”王莹表示。

二、严格把关不放过任何风险

“药品质量关系到患者安全健康，检查员是产品质量的把关人，要担起守护群众用药安全的责任。”王莹是这么说的，也是这么做的。为了严把质量关，她从不放过任何一处细节风险。

2019年的一次检查涉及一项2015年开展的PK试验。在前期熟悉资料时，王莹发现，由于该品种的PK试验做得较早，资料不是按照药审中心现行申报资料模板整理申报的，缺失了部分资料。她立即与被检单位沟通，要求补充资料。“3天过去了，被检单位还没有提交资料，我隐隐觉得可能有问题。他们提交资料后，我仔细进行了检查，但单从资料上没发现明显异常。”王莹说。

检查组一行来到被检单位，在现场检查前的预备会上，王莹向同组检查员介绍该项目基本情况时提出，要重点关注PK试验的审计追踪（ Audit

Trail ）。现场检查开始后，被检单位声称无法脱机查看原始数据，所有图谱和数据都要从源计算机上查看。这给检查工作造成一定困难。王莹要求被检单位将试验开展时段相关仪器的Audit Trail以及该项目的Audit Trail转成pdf格式文件，提供给检查组。检查组查看Audit Trail发现，PK试验方法学验证和生物样本分析部分均有分析批进行了多次进样，而原始记录中并未记录任何异常情况，王莹立即决定去源计算机上查看相关图谱和数据。但是，在源计算机上，检查组未查到相关图谱。针对这一问题，被检单位负责人未能现场给出合理解释。

检查组当即在源计算机上查看了其他Audit Trail文件，结果又发现一个问题：一个Audit Trail文件的打包时间为2015年2月11日，但其中却有2015年5月6-8日的记录。造成这种现象的原因只有一个，即被检单位修改电脑时间后重新进样。“这两个问题都属于特别明确的数据造假行为，我们立刻打印、截屏，保留了证据。”王莹说。

三、专业过硬才能经得住质疑

专业基础扎实是做好检查工作的前提。王莹说，她在检查中曾遭到被检单位质疑。“要想经得住质疑，首先要提高自己的专业水平，深刻理解相关法律法规要求，了解相关试验操作的风险点。”

2019年，王莹在上海检查一家分析测试样品的单位时遇到了空白基质的来源问题。目前，国内没有正规的空白血购买渠道，如果从国外购买，存在不同人种间差异，需要做人种交叉验证。

据王莹介绍，被检单位的血液样品采集自本单位员工。虽然有员工的体检报告，但检查项目并不全面，如传染四项都没有检查。这对于后续使用空白血的分析人员来说存在安全风险，对于献血人员来说也存在伦理问题。

“被检单位认为，得到合规的空白血有难度，且使用空白血的分析人员戴着手套操作，风险小。但事实上，如果分析人员碰到了问题手套和问题血浆，还是可能出现感染。”王莹表示，检查员要从防范风险角度出发，把风险降到最低。

经过现场探讨，被检单位理解了检查组的做法，并保证之后会按照临床试验采血流程，采取正规方式采血。

在王莹看来，药品检查是与时俱进的：“过去，我们更多检查数据一致性，现在更关注企业质量管理体系运行情况；过去，存在较多的是选择性使用数据、删除数据等问题，现在，行业对GCP的理解水平已经明显提高，更多的是规范性问题。”

“法律法规和行业环境都在不断变化，检查员也要与时俱进，不断学习，只有这样才能在检查时游刃有余。”王莹表示。