2020年10月11日上午，上海药品审评核查中心陈桂良主任带队，一行6人赴位于辽宁省本溪市的上海绿谷（本溪）制药有限公司（以下简称“绿谷本溪”）调研甘露特纳原料药的生产情况，上海市药品监督管理局注册处负责人李杰参加调研，企业主要负责人孙仁弟、杨瑞花等陪同。

绿谷本溪是治疗阿尔茨海默症的一类创新药九期一的原料药生产基地。九期一于2019年11月2日，获国家药监局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

调研组详细了解了企业获批后的生产情况、批件要求研究工作的进展情况及未来的发展计划、存在的困难等，并参观了原料药生产车间及检验实验室。并对企业提出的扩大生产工艺变更、原料药再注册及增加原料药起始物料等方面提出的问题进行了现场解答。双方还就诸多新注册法配套的政策法规、指导原则的征求意见稿进行了深入的交流和探讨。

企业负责人对上海市药监局和药审中心主动到企业进行现场调研，及时帮助解答具体问题表示十分感谢。李杰处长、陈桂良主任都表示九期一作为全球首个治疗阿尔茨海默症药物，希望能够扎扎实实推进好批件要求的工作，在后续计划扩大生产的过程中充分评估可能存在的风险、全面开展相关研究和验证，承担好企业的主体责任，切实保证药物的安全、有效和质量可控。（上海药品审评核查中心供稿）